La nomenclature des actes de biologie médicale prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, telle qu'elle a été définie par la décision de l'UNCAM du 4 mai 2006 modifiée, est ainsi modifiée :
1° Dans les dispositions générales, les codes 9006 et 9076 sont radiés et le code 9083 est créé comme détaillé ci-dessous :
«

|9083|Prélèvements aseptiques à différents niveaux des muqueuses ou de la peau, quel qu'en soit le nombre pour examen cytologique, bactériologique, parasitologique, mycologique ou virologique|TB 2,3| |:--:|:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|:----:|

» ;
2° Au chapitre 7 IMMUNOLOGIE sous chapitre 6 sérologie virale, les libellés des actes 4719, 4720, 4721 et 4722 sont modifiés comme détaillé ci-dessous :
«

|4719|RECHERCHE D'IGG ET D'IGM OU D'IG TOTAUX PAR TESTS AUTOMATISABLES DE TYPE ELISA (SARS-CoV2)
Les tests sérologiques peuvent être réalisés à partir de J+7 pour les patients symptomatiques graves hospitalisés après l'apparition des premiers symptômes et J+14 pour les patients symptomatiques sans signe de gravité après l'apparition des premiers symptômes. Seuls les tests marqués CE, dont les personnes physiques ou morales se livrant à leur fabrication, à leur mise sur le marché, à leur distribution ou à leur importation se sont déclarées auprès de l'ANSM et conformes au cahier des charges établi par la Haute autorité de santé peuvent faire l'objet d'une prise en charge. La liste des tests répondant à ces critères est publiée sur le site du ministère des solidarités et de la santé.
Cette recherche peut être réalisée dans les indications suivantes :
- Diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, si tableau clinique ou scano-graphique évocateur et RT-PCR négative.
- Diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n'ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR dans l'intervalle des sept jours suivant l'apparition des symptômes.
- Diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif.
- Diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n'ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR dans l'intervalle des sept jours suivant l'apparition des symptômes.| |:---|:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |4720| RECHERCHE D'IGG PAR TESTS AUTOMATISABLES DE TYPE ELISA (SARS-CoV2)
Les tests sérologiques peuvent être réalisés à partir de J+7 pour les patients symptomatiques graves hospitalisés après l'apparition des premiers symptômes et J+14 pour les patients symptomatiques sans signe de gravité après l'apparition des premiers symptômes. Seuls les tests marqués CE, dont les personnes physiques ou morales se livrant à leur fabrication, à leur mise sur le marché, à leur distribution ou à leur importation se sont déclarées auprès de l'ANSM et conformes au cahier des charges établi par la Haute autorité de santé peuvent faire l'objet d'une prise en charge. La liste des tests répondant à ces critères est publiée sur le site du ministère des solidarités et de la santé.
Cette recherche peut être réalisée dans l'indication suivante :
- Diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqué cliniquement mais n'ayant pas fait l'objet d'une RT-PCR. | |4721| RECHERCHE D'IGG ET D'IGM OU D'IG TOTAUX TESTS SÉRO. PAR IMMUNOCHROMATOGRAPHIE (SARS-CoV2)
Les tests sérologiques peuvent être réalisés à partir de J+7 pour les patients symptomatiques graves hospitalisés après l'apparition des premiers symptômes et J+14 pour les patients symptomatiques sans signe de gravité après l'apparition des premiers symptômes. Seuls les tests marqués CE et conformes au cahier des charges établi par la Haute autorité de santé et déclarés auprès de l'ANSM peuvent faire l'objet d'une prise en charge. La liste des tests répondant à ces critères est publiée sur le site du ministère des solidarités et de la santé.
Cette recherche peut être réalisée dans l'indication suivante :
- Diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, si tableau clinique ou scano-graphique évocateur et RT-PCR négative.
- Diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n'ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR dans l'intervalle des sept jours suivant l'apparition des symptômes.
- Diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif.
- Diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n'ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR dans l'intervalle des sept jours suivant l'apparition des symptômes. | |4722| RECHERCHE D'IGG PAR TESTS SÉROLOGIQUES PAR IMMUNOCHROMATOGRAPHIE (SARS-CoV2)
Les tests sérologiques peuvent être réalisés à partir de J+7 pour les patients symptomatiques graves hospitalisés après l'apparition des premiers symptômes et J+14 pour les patients symptomatiques sans signe de gravité après l'apparition des premiers symptômes. Seuls les tests marqués CE et conformes au cahier des charges établi par la Haute autorité de santé et déclarés auprès de l'ANSM peuvent faire l'objet d'une prise en charge. La liste des tests répondant à ces critères est publiée sur le site du ministère des solidarités et de la santé.
Cette recherche peut être réalisée dans l'indication suivante :
- Diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqué cliniquement mais n'ayant pas fait l'objet d'une RT-PCR. |

» ;
3° Au chapitre 19 MICROBIOLOGIE MEDICALE PAR PATHOLOGIE, le libellé de l'acte 5271 est modifié comme détaillé ci-dessous :
«

|5271|SARS-COV-2 : DÉTECTION GÉNOME PAR LES TECHNIQUES D'AMPLIFICATION GÉNIQUE
Détection du génome du SARS-CoV-2 par les techniques d'amplification génique réalisée lors du diagnostic initial et lors du suivi de l'infection par ce virus. Les indications prises en charge sont celles définies par le Haut Conseil de la Santé Publique et par les autorités sanitaires au vu de la situation épidémiologique.
Pour la détection du génome Sars-CoV-2 par RT-PCR le prélèvement à privilégier est un prélèvement nasopharyngé profond des voies respiratoires hautes par écouvillonnage ou un prélèvement des voies respiratoires basses (crachats ou liquide bronchoalvéolaire) ;
- Pour la détection du génome Sars-CoV-2 par RT-PCR le prélèvement peut également être haut de type salivaire ou oropharyngé, entendu comme un prélèvement pharyngé par voie orale en seconde intention, lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficilement ou pas réalisable ou de type salivaire en première intention dans le cadre d'un diagnostic itératif ciblé à large échelle sur population fermée.
- Pour les autres techniques de détection du génome Sars-CoV-2, le prélèvement est obligatoirement un prélèvement naso-pharyngé profond des voies respiratoires hautes par écouvillonnage, à l'exception de certains dispositifs, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé, pour lesquels le prélèvement peut être de type salivaire ;
- chaque prélèvement doit obligatoirement être accompagné de renseignements cliniques, en particulier ceux indiqués sur la fiche de renseignements du Centre national de référence des virus des infections respiratoires dont la grippe et notamment :
- Contexte : contact étroit avec un cas confirmé… ;
- Statut vaccinal pour la grippe saisonnière ;
- Signes cliniques évocateurs…
Le résultat doit être transmis dans les 24 heures. Le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé doit avoir été préalablement validé par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) ou disposer d'un marquage CE. Dans tous les cas, le test utilisé doit détecter au moins deux séquences virales et doit être mentionné dans le compte rendu. En cas de résultats discordants entre ces deux cibles, un nouvel examen est à réaliser à partir d'un nouveau prélèvement. La manipulation des échantillons respiratoires doit se faire dans un laboratoire LSB2, sous PSM2, quelles que soient les activités réalisées (mise en tampon de lyse pour l'extraction des acides nucléiques, ensemencement à visée bactériologiques, cytologie des liquides type liquide bronchoalvéolaire…). Le laboratoire de biologie médicale doit être préalablement accrédité ou en démarche d'accréditation et dont la portée inclut les techniques d'amplification génique.| |:--:|:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

» ;
4° Au chapitre 1, après le code acte 0023 et avant le code acte 0024 est inséré le paragraphe suivant :
« Pour les codes nomenclature 0024, 0031, 4127 et 4509, le compte rendu doit préciser la nature, le mode de prélèvement (réalisé par un professionnel de santé ou autoprélèvement), ainsi que les génotypes recherchés, en conformité avec les recommandations de la Haute Autorité de santé en vigueur.
« La technique employée doit être cliniquement validée et être utilisée avec un milieu de prélèvement validé pour la technique.
« En cas d'autoprélèvement, seules des techniques validées dans cette utilisation et comprenant un contrôle interne cellulaire doivent être employées.
« Les modalités pratiques de recours aux autoprélèvements dans la stratégie de dépistage du cancer du col de l'utérus sont précisées dans les recommandations HAS en vigueur.
« Par dépistage organisé, on entend dépistage défini dans un programme national de santé au sein de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique et répondant au cahier des charges correspondant à la thématique publié par arrêté ministériel.
« Par dépistage individuel, on entend dépistage ne s'inscrivant pas dans un programme national de santé au sens de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique, mais dont la pertinence, la population cible, les indications et conditions de réalisation font l'objet de recommandations de la Haute Autorité de santé. » ;
5° Au chapitre 1, les libellés des actes 0024 et 0031 sont modifiés comme détaillé ci-dessous :
«

|0024|Détection des acides nucléiques des HPV à haut risque par une technique moléculaire dans le cadre du dépistage individuel et du suivi du cancer du col de l'utérus :
1. Indications de prise en charge chez les femmes de moins de 30 ans, après une cytologie cervico-utérine anormale :
- Cytologie avec atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée (ASC-US).
- Cytologie avec anomalie des cellules malpighiennes ne permettant pas d'éliminer une lésion malpighienne intra-épithéliale de haut grade (ASC-H).
- Contrôle à M12 après une cytologie avec lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) initiale suivie d'une colposcopie normale.
- Cytologie avec atypie des cellules glandulaires (AGC) initiale.
2. Indications de prise en charge chez les femmes de 30 ans à 65 ans :
- en l'absence de cytologie cervico-utérine (examen cytologique) de dépistage préalable
- trois ans après la dernière cytologie cervico-utérine de dépistage avec un résultat normal
- puis tous les cinq ans dès lors que le résultat du test précédent était négatif ; en cas de résultat positif du test HPV suivi d'une cytologie cervico-utérine avec un résultat normal, la recherche d'HPV est réitérée après un an ; si cette nouvelle recherche est négative, un test HPV sera réalisé cinq ans après.
3. En suivi de traitement et surveillance ultérieure| |:--:|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

«

|0031|Détection des acides nucléiques des HPV à haut risque par une technique moléculaire dans le cadre du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus.
Indication : selon l'arrêté en vigueur relatif à l'organisation du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus| |:--:|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

» ;
6° Au chapitre 19, après le code acte 4359 et avant le code 4127 est inséré le paragraphe suivant :
« Pour les codes nomenclature 0024, 0031, 4127 et 4509, le compte rendu doit préciser la nature, le mode de prélèvement (réalisé par un professionnel de santé ou autoprélèvement), ainsi que les génotypes recherchés, en conformité avec les recommandations de la Haute Autorité de santé en vigueur.
« La technique employée doit être cliniquement validée et être utilisée avec un milieu de prélèvement validé pour la technique.
« En cas d'autoprélèvement, seules des techniques validées dans cette utilisation et comprenant un contrôle interne cellulaire doivent être employées.
« Les modalités pratiques de recours aux autoprélèvements dans la stratégie de dépistage du cancer du col de l'utérus sont précisées dans les recommandations HAS en vigueur.
« Par dépistage organisé, on entend dépistage défini dans un programme national de santé au sein de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique et répondant au cahier des charges correspondant à la thématique publié par arrêté ministériel.
« Par dépistage individuel, on entend dépistage ne s'inscrivant pas dans un programme national de santé au sens de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique, mais dont la pertinence, la population cible, les indications et conditions de réalisation font l'objet de recommandations de la Haute Autorité de santé. » ;
7° Au chapitre 19, les libellés des actes 4127 et 4509 sont modifiés comme détaillé ci-dessous :
«

|4127|Détection des acides nucléiques des HPV à haut risque par une technique moléculaire dans le cadre du dépistage individuel et du suivi du cancer du col de l'utérus :
1. Indications de prise en charge chez les femmes de moins de 30 ans, après une cytologie cervico-utérine anormale :
- Cytologie avec atypies des cellules malpighiennes de signification indéterminée (ASC-US).
- Cytologie avec anomalie des cellules malpighiennes ne permettant pas d'éliminer une lésion malpighienne intra-épithéliale de haut grade (ASC-H).
- Contrôle à M12 après une cytologie avec lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) initiale suivie d'une colposcopie normale.
- Cytologie avec atypie des cellules glandulaires (AGC) initiale.
2. Indications de prise en charge chez les femmes de 30 ans à 65 ans :
- en l'absence de cytologie cervico-utérine (examen cytologique) de dépistage préalable ;
- trois ans après la dernière cytologie cervico-utérine de dépistage avec un résultat normal ;
- puis tous les cinq ans dès lors que le résultat du test précédent était négatif ; en cas de résultat positif du test HPV suivi d'une cytologie cervico-utérine avec un résultat normal, la recherche d'HPV est réitérée après un an ; si cette nouvelle recherche est négative, un test HPV sera réalisé cinq ans après.
3. En suivi de traitement et surveillance ultérieure| |:--:|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

«

|4509|Détection des acides nucléiques des HPV à haut risque par une technique moléculaire dans le cadre du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus.
Indication : selon l'arrêté en vigueur relatif à l'organisation du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus| |:--:|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

» ;
8° Au chapitre 19, le libellé de l'acte 5305 est modifié comme détaillé ci-dessous :
«

|5305|Recherche par amplification génique simplex de Mycoplasma genitalium :
- chez des patients ayant des symptômes d'urétrites ou de cervicites récurrents ou persistants en particulier lorsque M. genitalium n'a pas été recherché auparavant ;
- pour le contrôle microbiologique post-traitement de l'infection à M. genitalium, à réaliser uniquement en cas de persistance des symptômes à plus de trois semaines de distance de la fin de ce traitement ;
- chez l'homme, sur un prélèvement urétral ou mieux un premier jet d'urine ;
- chez la femme, sur un prélèvement vaginal ou endocervical.
Cet acte n'est pas cumulable avec l'acte 5301 et 5304.| |:--:|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

».