Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 30 janvier 2006 modifiée fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique ;
Vu la décision du 4 juin 2012 portant transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique ;
Vu l'accréditation n° 3-001 révision 13 délivrée à la société SOCOTEC France par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prenant effet à compter du 1er février 2013 ;
Vu la demande présentée par la société SOCOTEC France le 18 décembre 2012 en vue d'obtenir le transfert de l'agrément qui avait été accordé à la société SOCOTEC SA par décision du 4 juin 2012 à la société SOCOTEC France, et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les demandes de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 19 décembre 2012 et du 27 décembre 2012 et les réponses apportées par la société SOCOTEC France le 20 décembre 2012 et le 18 avril 2013,
Décide :
L'agrément accordé à la société SOCOTEC SA par la décision du 4 juin 2012 susvisée, pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique selon les modalités fixées par la décision du 30 janvier 2006 modifiée susvisée est transféré à la société SOCOTEC France.
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L'agrément transféré à la société SOCOTEC France expire le 2 avril 2017.
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La décision du 4 juin 2012 susvisée est abrogée.
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Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 13 mai 2013.
Le directeur de la direction
des dispositifs médicaux diagnostics
et des plateaux techniques,
N. Thevenet