Article 1
la décision DG n° 2000-131 du 6 décembre 2000 susvisée est modifiée comme suit :
I. - L'intitulé du groupe d'experts est remplacé par l'intitulé suivant : « Groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament à usage humain et sur les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. »
II. - L'article 1er est ainsi rédigé :
« Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament à usage humain et sur les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique.
Ce groupe est chargé, à la demande du directeur général :
― de donner un avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain y compris les recherches portant sur un médicament contenant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des recherches portant sur un médicament de thérapie cellulaire et de thérapie génique ;
― de donner un avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
― de proposer la diffusion d'informations aux comités de protection des personnes concernant tous points relatifs aux recherches biomédicales.
Le groupe d'experts peut, en outre, être saisi pour avis, dans le cadre de l'instruction :
― des demandes d'autorisation de recherche biomédicale adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
― des demandes d'autorisation de modification substantielle de la recherche adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
― des lettres d'intention et, en cas de modification de la recherche, des communications complémentaires, adressées au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 27 août 2006 ou, après cette date, dans les conditions prévues à l'article 17 du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 ;
― des demandes d'autorisation de distribution de produits, substances ou médicaments d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée ;
― des suspicions d'effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des médicaments expérimentaux ou susceptibles d'être liés aux recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, ainsi que des rapports annuels de sécurité communiqués à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
― de toute information transmise par le promoteur d'une recherche et relative à un fait nouveau intéressant la recherche ou le médicament expérimental, lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent ;
― des motifs d'opposition du promoteur à la publication de la recherche sur le répertoire des recherches biomédicales autorisées ;
― des demandes de communication des éléments pertinents du protocole adressées par les associations de malades et d'usagers du système de santé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que les éventuels motifs d'opposition du promoteur à cette communication.
Le groupe d'experts peut également, le cas échéant, proposer au directeur général toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires, des demandes de modification des modalités de la recherche, des demandes de modification de tout document relatif à la recherche ou des mesures de suspension ou d'interdiction de la recherche. »
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