Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 juin 1997, considérant que les laboratoires Roche Nicholas, 33, rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Biseptine, solution pour application locale, remis de visite ;
considérant que, dans le paragraphe intitulé << conduite à tenir devant un accident d'exposition au sang >>, l'utilisation de la solution Biseptine est préconisée pour désinfecter immédiatement et soigneusement la plaie sans la faire saigner, puis pour l'imbiber pendant un quart d'heure, ce qui n'est pas conforme aux recommandations envoyées par la direction générale de la santé à tous les établissements publics et privés de santé dans une note d'information du 28 octobre 1996, faisant suite à celle du 25 septembre 1995, relative à la conduite à tenir pour la prophylaxie d'une contamination par le VIH en cas d'accident avec exposition au sang ou à un autre liquide biologique chez les professionnels de santé. Cette note fait notamment référence au rappel des mesures générales de prévention << Les mesures de prévention à respecter lors de la manipulation de sang et de liquides biologiques sont fondées sur le principe selon lequel tout sang ou liquide biologique est potentiellement infectant (contaminé par le VIH ou par d'autres agents pathogènes transmissibles par voie sanguine) >>, à la conduite à tenir chez un soignant, en cas d'accident avec exposition au sang ou à un autre liquide biologique : << Après piqûre ou blessure cutanée,
nettoyer immédiatement la plaie à l'eau courante et au savon, rincer, puis réaliser l'antisepsie avec un dérivé chloré (soluté de Dakin ou éventuellement eau de Javel à 12o chlorométrique diluée à 1/10), ou à défaut, à l'alcool à 70o, ou à la polyvidone iodée en solution dermique, en assurant un temps de contact d'au moins cinq minutes >> ; considérant qu'ainsi aucun des principes actifs de la spécialité Biseptine n'est mentionné. Aussi, en préconisant une utilisation inadéquate de la spécialité Biseptine dans la << conduite à tenir devant un accident d'exposition au sang >>, ce document porte-t-il atteinte à la protection de la santé publique ; considérant que,
de plus, la brochure fait état de propriétés virucides, propriétés qui ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché ; considérant que cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précise, notamment, que la publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique, doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage du médicament, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Biseptine, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.