La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, R. 2141-17 à R. 2141-23, R. 2151-1 et R. 2151-2 à R. 2151-12 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioétique, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 12 avril 2012 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 5 avril 2013 par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (U859) aux fins d'obtenir une autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu les rapports d'expertise en date des 8 et 10 mai 2013 ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 21 mai 2013 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 20 juin 2013 ;
Considérant que le diabète concerne actuellement plus de deux cents millions de personnes dans le monde et est reconnu comme une des cinq premières causes de mortalité et de handicap (cécité, amputation...) ; que 90 % à 95 % des personnes sont atteintes par sa forme la plus commune, le diabète de type 2 (DT2), résultant d'un défaut de production de l'insuline, dont le risque augmente avec le degré d'obésité, le manque d'activité physique et l'alimentation, et atteint aujourd'hui une dimension épidémique ; qu'une partie importante de la variabilité interindividuelle observée pour le DT2 et les maladies qui lui sont associées est régie par des facteurs génétiques (héritabilité supérieure à 30 %) ;
Considérant que le protocole de recherche a pour objectif de dériver des précurseurs pancréatiques, puis des cellules sécrétrices d'insuline à partir de cellules souches pluripotentes induites provenant de patients exprimant différents variants génotypiques du diabète de type 2, afin de mieux comprendre, in vitro et in vivo, la diversité des facteurs sous-tendant l'insuffisance de sécrétion d'insuline et l'émergence de la pathologie et développer des mesures de prévention et des traitements plus ciblés ; que le projet puise sa pertinence scientifique et son originalité dans l'utilisation de la technologie innovante des cellules iPS pour modéliser et étudier le diabète de type 2 et dans l'importance de la cohorte de malades suivis au centre hospitalier universitaire de Lille ;
Qu'il s'agit en conséquence d'une recherche susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;
Considérant que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches ; qu'il apparaît nécessaire de disposer d'une population cellulaire de référence, permettant de valider le protocole de différenciation ; que la lignée de cellules souches embryonnaires humaines utilisée (H1), importée auprès du WiCell Research Institute (Madison, Wisconsin, USA), est indispensable comme témoin de référence de la différenciation de cellules souches pluripotentes en cellules bêta pancréatiques ;
Considérant en conséquence que le demandeur apporte les éléments suffisants concernant la pertinence scientifique du projet de recherche, d'une part, et ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique, d'autre part ; qu'il justifie de la nécessité de recourir à des recherches sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires humaines ; que les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques fournis permettent de s'assurer des compétences du responsable de la recherche et des membres de l'équipe ; que l'équipe de Julie Kerr-Conte est installée à Lille, site majeur dans l'étude et le traitement du diabète, regroupant des équipes de notoriété internationale, notamment dans le domaine de la génétique du diabète et les approches de biothérapies ; que ces équipes se sont récemment regroupées avec d'autres pour créer l'Institut projet EGID (European Genomic Institute for Diabetes), spécifiquement dédié au diabète et à l'étude de ses complications ; que l'expérience et la renommée internationale des équipes lilloises regroupées sous l'EGID est attestée par leurs travaux sur la génétique du diabète et la transplantation d'îlots pancréatiques ; que la coopération étroite avec le professeur Odorico du Wisconsin Institute leur permettra d'étendre leur champ d'expertise à la dérivation en cellules insulino-sécrétrices de cellules souches embryonnaires humaines et de cellules souches pluripotentes induites,
Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques sont adaptés à l'activité de recherche envisagée,
Décide :
