Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 juillet 2008 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage ;
Considérant que le Laboratoire Leurquin Mediolanum a diffusé des publicités relatives à la spécialité Fegenor 140 mg ― aide de visite, fiche signalétique ;
Considérant que l'aide de visite, intitulé dans la lettre de dépôt « plateau de jeu et cartes », présente un cas clinique, intitulé « Un patient type fénofibrate », qui est un homme de 58 ans, 86 kg pour 1,72 m avec un bilan lipidique effectué après un régime bien suivi : TG = 3,1 g/l, CT = 2,66 g/l, HDL = 0,29 g/l et LDL = 1,75 g/l ;
Que, selon les recommandations de bonne pratique de « Prise en charge thérapeutique du patient dyslipidémique » (AFSSAPS, mars 2005), ce patient possède une hypertriglycéridémie (TG > 1,5 g/l) et n'a pas atteint son niveau cible de LDL-cholestérol qui, compte tenu de ses 2 facteurs de risque cardiovasculaire (homme d'âge > 50 ans et HDL-cholestérol < 0,4 g/l), est défini par un taux de LDL < 1,6 g/l ;
Que la question suivante est posée : « Y a-t-il un choix ? » ; que cette question s'accompagne d'un jeu de 6 cartes. Qu'hormis la carte numéro 6 qui est un joker, les cartes numérotées de 1 à 5 mentionnent différents types de fénofibrate avec leur prix et le coût total journalier de chacun. Que les cartes numéros 1, 3, 4 et 5 sont de couleur bleue et s'intitulent respectivement : Fénofibrate de marque 200 mg micronisé, 145 mg issu de la nanotechnologie, 160 mg à libération modifiée et Fénofibrate générique 200 mg micronisé ; que seule la carte 2 est rouge et mentionne le nom de Fegenor 140 mg micronisé ;
Que selon les recommandations précitées : « En cas d'élévation du LDL-cholestérol (hypercholestérolémies pures ou mixtes), les statines, hormis la rosuvastatine, sont le traitement de première intention. La rosuvastatine est à utiliser en cas d'intolérance ou d'efficacité insuffisante des autres statines. En deuxième intention, peuvent être utilisés les résines, les inhibiteurs de l'absorption intestinale du cholestérol (ézétimibe), les fibrates ou l'acide nicotinique. » ;
Que la publicité en faveur de Fegenor qui tend à favoriser la prescription d'un fibrate en première intention et non d'une statine incite le prescripteur à ne pas prendre en compte ladite recommandation et ne permet donc pas une bonne utilisation de la spécialité Fegenor, en adéquation avec les besoins de santé publique ;
Qu'ainsi cette publicité en faveur de Fegenor ne favorise pas le bon usage ;
Considérant par ailleurs que l'autorisation de mise sur le marché de Fegenor 140 mg précise dans le chapitre 4.2 « Posologie et mode d'administration » que « ce dosage est exclusivement réservé au traitement d'entretien, lorsque le taux de cholestérol est stabilisé » ;
Que donc Fegenor 140 mg ne peut pas être proposé comme un traitement d'initiation à l'instar des traitements proposés par les autres cartes de jeu qui, conformément à chaque autorisation de mise sur le marché concernée, correspondent à des dosages de fénofibrates utilisables en initiation de traitement. Qu'ainsi, parmi les choix proposés, la préconisation de Fegenor 140 mg n'est pas adaptée ;
Qu'en conséquence cette présentation ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de Fegenor ;
Considérant de surcroit que l'aide de visite et la fiche signalétique mettent en exergue à plusieurs reprises le visuel d'une fée donnant un coup de baguette magique sur un cœur et que ce visuel tend à faire référence à la protection cardiovasculaire ;
Que l'indication de Fegenor précise : « A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose. » ;
Qu'en conséquence Fegenor n'ayant pas démontré d'efficacité en termes de morbimortalité, la représentation de l'efficacité de Fegenor 140 mg par ce visuel ne respecte pas les dispositions de son autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
les publicités susvisées pour la spécialité pharmaceutique Fegenor sont interdites.