La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et R. 2151-13 à R. 2151-18 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 12 avril 2012 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2012 par la société Sanofi aux fins d'obtenir une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu les rapports d'expertise en date des 4 et 5 novembre 2012 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 10 janvier 2013 ;
Considérant que les modèles de consentement et les attestations des organismes fournisseurs des lignées de cellules souches embryonnaires humaines permettent de s'assurer que les cellules ont été obtenues dans le respect des principes éthiques et des conditions de sécurité ;
Considérant que les conditions de transport et les modalités de conservation de ces cellules pendant le transport permettent de garantir que la qualité et la traçabilité de ces dernières sont assurées,
Décide :
La société Sanofi est autorisée à importer, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, deux lignées de Roslin Cells (lignées RC11 et RC17) destinées à des recherches ayant pour finalité l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines et de cellules dérivées pour la génération d'un modèle du syndrome de Dravet (épilepsie myoclonique sévère du nourrisson et de l'enfant) et la recherche de nouveaux médicaments.
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Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 11 février 2013.
E. Prada-Bordenave