Par décision de la directrice générale par intérim de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 février 2011 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire Pierre Fabre Médicament a diffusé une publicité relative à la spécialité PRIMALAN - tiré-à-part ;
Considérant que ce document intitulé « Mise au point sur les antihistaminiques » met en exergue dans le paragraphe « Classification des antihistaminiques » l'allégation : « les antiH1 de 2e génération, plus récents, ont une sélectivité plus grande et une liposolubilité réduite limitant le passage de la barrière hématoméningée, d'où une réduction des effets secondaires, notamment la somnolence » et présente sur la page suivante un tableau des principaux antihistaminiques de 2e génération, parmi lesquels apparaît la méquitazine, principe actif de PRIMALAN ;
Que, a contrario, les molécules de 1re génération sont présentées comme étant à l'origine d'effets sédatifs qui en limitent l'usage ;
Considérant que le paragraphe 4.8 intitulé « Effets indésirables » de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PRIMALAN précise « sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement » ;
Considérant que le paragraphe 5.1 intitulé « Propriétés pharmacodynamiques » précise que « la mequitazine [...] se caractérise par un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antiH1 de 1re génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). La mequitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg » ;
Considérant que la posologie de 10 mg par jour est celle validée par l'AMM de PRIMALAN et que d'autres antiH1 ont validé dans le paragraphe 5.1 de leur AMM une absence d'effet sédatif ;
Considérant de surcroît que PRIMALAN dispose d'un pictogramme de niveau 2, en ce qui concerne « les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines », tout comme les antiH1 de 1re génération, contrairement à certains antiH1 de 2e génération qui disposent d'un pictogramme de niveau 1 ;
Considérant qu'ainsi ce document qui tend à minimiser l'effet sédatif de PRIMALAN n'est pas objectif ;
Considérant par ailleurs que ce document présente en page 5 un tableau récapitulatif des principaux antihistaminiques de 2e génération, au sein duquel figure la spécialité PRIMALAN, et met en exergue sur la page suivante, dans le paragraphe « Grossesse et allaitement », l'allégation : « Il apparaît que plusieurs molécules de 2e génération offrent un excellent profil de tolérance et de sécurité propre à leur utilisation pendant la gestation et l'allaitement », avec un renvoi au site internet du Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) ;
Considérant que, d'une part, le paragraphe « Grossesse et allaitement » de l'AMM de PRIMALAN précise que, « par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel » et qu'« En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours) », et que, d'autre part, le CRAT auquel il est fait référence ne mentionne pas PRIMALAN dans sa liste des spécialités utilisables pendant la grossesse ;
Considérant dès lors que ce document ne présente pas le médicament de façon objective ;
Considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité susvisée pour la spécialité pharmaceutique PRIMALAN est interdite.