Par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 10 avril 2014 :
Considérant que la société STERYLENE est un prestataire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux ; qu'elle effectue en sous-traitance la stérilisation à l'oxyde d'éthylène de certains dispositifs médicaux mis sur le marché en état stérile par la société MACOPHARMA ;
Considérant que le point 8.4 de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux précise que « Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée » ;
Considérant que la société STERYLENE applique la norme NF EN ISO 11135-1 pour assurer la conformité aux exigences essentielles, notamment le respect du point 8.4 susvisé ;
Considérant que la société MACOPHARMA revendique la norme NF EN ISO 11135-1 pour la réalisation de la validation du procédé de stérilisation ;
Considérant que la norme précitée impose notamment que soit établie une validation du procédé de stérilisation, permettant à celle-ci d'être accomplie en routine de manière maîtrisée et fiable, cette validation incluant elle-même des opérations de qualification du procédé de stérilisation ;
Considérant que l'inspection susvisée a révélé, d'une part, que les données relatives à la qualification des performances microbiologiques du procédé de stérilisation sont insuffisantes, d'autre part, que trois demi-cycles consécutifs sans indicateur biologique positif n'ont pas été obtenus lors de la mise en œuvre de la validation ; que le procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène mis en œuvre par la société STERYLENE n'a donc pas fait l'objet d'une validation conforme aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1 ;
Considérant au vu de ce qui précède, que la norme NF EN ISO 11135-1 revendiquée par le fabricant précité n'est pas respectée pour la validation du procédé de stérilisation et que les dispositifs médicaux stérilisés en sous-traitance par la société STERYLENE ne sont donc pas stérilisés selon une méthode appropriée et validée, contrairement au point 8.4 précité des exigences essentielles ;
Considérant ainsi que le procédé de stérilisation n'est pas validé et que l'obtention de l'état stérile ne peut être démontrée pour les dispositifs médicaux précités stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société MACOPHARMA ; qu'ils ne sont donc pas conformes aux exigences essentielles ;
Considérant au vu de ce qui précède, que la conformité aux dispositions législatives et réglementaires qui sont applicables aux dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société MACOPHARMA n'est pas démontrée ;
Considérant qu'il en résulte la nécessité, dans l'attente de la mise en conformité des dispositifs médicaux à la réglementation applicable, et notamment de la réalisation de la validation du procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, de soumettre la fabrication des dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et fabriqués par la société MACOPHARMA, à des conditions particulières, à savoir la réalisation de contrôles supplémentaires apportant des résultats satisfaisants au regard de la stérilité des produits ;
La fabrication des dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et fabriqués par la société MACOPHARMA est conditionnée, à compter de la notification de la présente décision et jusqu'à mise en conformité dans un délai maximal de 90 jours, à la réalisation des contrôles supplémentaires suivants, visant à assurer la stérilité des produits :
― le contrôle de la biocharge pour chaque lot et chaque référence des dispositifs médicaux à stériliser ;
― l'ajout de 60 indicateurs biologiques au sein de la charge à stériliser, en plus des indicateurs biologiques déjà présents ;
― la réalisation d'essais de stérilité, avec un minimum de 20, pour chaque lot, de chaque référence, de chaque charge à stériliser ; les essais devront être réalisés avec les deux milieux de culture définis à la Pharmacopée européenne (thioglycolate et hydrolysat de caséine et de soja) ;
― le contrôle de l'absence d'endotoxines pour chaque lot et chaque référence des dispositifs médicaux stérilisés ;
― le contrôle des résidus d'oxyde d'éthylène pour chaque lot de chaque charge des dispositifs médicaux stérilisés.
L'ANSM sera informée sans délai de tout résultat non conforme obtenu lors des contrôles supplémentaires réalisés.
A défaut de mise en conformité dans le délai de 90 jours, notamment de la réalisation de la validation du procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la fabrication, la mise sur le marché, la mise en service, l'exportation, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux stérilisés par la société STERYLENE et mis sur le marché par la société MACOPHARMA, sont suspendues, jusqu'à leur mise en conformité au regard de la législation et de la réglementation en vigueur.