La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu les avis de la commission de la transparence en date des 14 décembre 2022 et 10 avril 2024 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 (commission de la transparence), être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans les avis susvisé des 14 décembre 2022 et 10 avril 2024, la commission de la transparence recommande, compte tenu de la place restreinte dans la stratégie thérapeutique de VYVGART®, que l'indication de VYVGART® soit validée par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS et qu'une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment de la place de VYVGART® dans la stratégie thérapeutique, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité VYVGART® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescriptions susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
