La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 10 avril 2024 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 10 avril 2024, la commission de la transparence recommande, compte tenu de la place restreinte dans la stratégie thérapeutique de VYVGART®, que l'indication de VYVGART® soit validée par concertation d'une équipe d'experts appartenant à la filière FILNEMUS et qu'une validation par une RCP pourra être proposée à la commission « thérapie innovante » de la filière FILNEMUS dans les situations où l'indication est plus difficile à poser ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment de la place de VYVGART® dans la stratégie thérapeutique, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité VYVGART® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescriptions susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
