Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, au paragraphe 7, sous-paragraphe « 5. Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » :

a) La rubrique « PIPELINE FLEX avec SHIELD TECHNOLOGY » est remplacée comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | 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| |PIPELINE FLEX avec Shield Technology
DESCRIPTION
Le stent intracrânien (stent flow diverter) PIPELINE FLEX avec Shield Technology est composé d'un stent tressé, comportant 48 fils, autoexpansible associé à un système de mise en place basé sur un fil guide. Il est composé des éléments suivants :
- Le stent PIPELINE FLEX avec Shield Technology est composé d'un cylindre tressé en maillage composé d'alliages multiples, avec des fils en alliage de platine/tungstène et de cobalt/chrome/nickel. Cet implant est recouvert d'un revêtement sans action pharmacologique, appelé Shield Technology.
- Le système de mise en place est composé de plusieurs éléments :
- D'une spirale de tête ;
- D'une butée proximale, située à l'extrémité proximale de cette spirale ;
- De manchons protecteurs conçus pour protéger la portion distale du tressage lorsque le dispositif progresse dans le microcathéter ;
- Un fil guide de mise en place en acier inoxydable (environ 200 cm de long) permettant à l'utilisateur de faire avancer PIPELINE FLEX avec Shield Technology dans le microcathéter. Ce dernier dispose d'un marqueur en platine (repère de regainage) permettant une visualisation radioscopique de la position de l'extrémité proximale du dispositif.
Le flow diverter PIPELINE FLEX avec Shield Technology est conçu pour être mis en place à l'aide d'un microcathéter compatible de 0,69 mm (0,027 pouce) de diamètre intérieur et de 135 cm ou plus de longueur.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical).
Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme et la localisation de l'anévrisme.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124- 147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE FLEX avec Shield Technology doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PIPELINE FLEX avec Shield Technology est IRM compatible sous conditions.|

b) Dans la nomenclature des codes 3134847, 3187269, 3115241, 3186212, 3150289, 3110723, 3125759, 3121158, 3158084, 3142870 et 3169248 relatifs au stent flow-diverter PIPELINE FLEX avec Shield Technology, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er octobre 2029 ;
c) La rubrique « PIPELINE VANTAGE avec SHIELD TECHNOLOGY » est remplacée comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | 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| |PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology
DESCRIPTION
Le dispositif PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology se compose d'un implant permanent associé à un système de mise en place basé sur un fil guide. Il est composé des éléments suivants :
- L'implant du dispositif est constitué d'un cylindre tressé en maillage composé d'alliages multiples, avec des fils en alliage de platine et de cobalt/chrome/nickel. Cet implant est recouvert d'un revêtement sans action pharmacologique, appelé Shield Technology.
- Le système de mise en place basé sur un fil guide se compose d'un fil avec un centre en acier inoxydable 304 et d'un hypotube en acier inoxydable 304L. L'implant est monté sur des composants de « regainage » en acier inoxydable 304. Une délimitation en platine-iridium est présente sur la partie distale des composants de « regainage » et est appelée repère de « regainage ». La spirale d'extrémité est composée d'un alliage de platine-tungstène. Les joints de soudure d'extrémité, distaux et proximaux sont en étain-argent. Les manchons de protection en ePTFE couvrent et protègent la portion distale du tressage. Les composants de « regainage » permettent à l'utilisateur de réintroduire l'implant dans le microcathéter. Le repère de « regainage » permet la visualisation radioscopique de la limite de regainage de l'implant.
Le dispositif PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology est comprimé à l'intérieur d'une gaine d'introduction. Le dispositif d'embolisation PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology est conçu pour être mis en place uniquement à l'aide d'un microcathéter compatible ayant un diamètre intérieur de 0,021 pouce (0,53 mm) ou de 0,027 pouce (0,69 mm) et une longueur minimale de 135 cm.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical).
Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme et la localisation de l'anévrisme.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124- 147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology est IRM compatible sous conditions.|

d) Dans la nomenclature des codes 3187950, 3170607, 3190538, 3176900, 3188139, 3183277, 3152970, 3163576, 3138940, 3107744 et 3167901 relatifs au stent flow-diverter PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er octobre 2029.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.