Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Vu la directive de la Commission 91/507/CEE du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601, L. 605 (6°) et R. 5118 ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence du médicament en date du 4 octobre 1996, modifiée le 30 octobre 1996,
Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique sont décrits en annexe du présent arrêté.
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2 cités
Sont abrogés :
- l'arrêté du 2 octobre 1985, modifié par l'arrêté du 14 février 1986, relatif au protocole applicable aux essais analytiques des spécialités pharmaceutiques ;
- l'arrêté du 10 août 1976, modifié par l'arrêté du 2 octobre 1985, fixant le protocole applicable aux essais toxicologiques et pharmacologiques des spécialités pharmaceutiques ;
- l'arrêté du 16 décembre 1975, modifié par l'arrêté du 2 octobre 1985, fixant le protocole applicable à l'expertise clinique des médicaments.
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4 cités
Art. 3
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Hervé Gaymard