Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 24 juin 2020, notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans son avis susvisé du 24 juin 2020, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu important uniquement dans le traitement des patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents, et, en revanche, un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, pour ce qui concerne une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM, à savoir chez les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion de l'étude ENVISION, notamment chez les patients avec des crises aiguës intermittentes (1 à 3 crises par an), ainsi que chez les patients de 12 à 18 ans ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent de ne pas prévoir la prise en charge du médicament concerné dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, dont le service médical rendu est important, mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :
