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Annexe

JORF n°0238 du 12 octobre 2021

Arrêté du 8 octobre 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale (CSS), notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 11 mai 2021, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé (HAS) et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du CSS ;

Considérant qu'aux termes de l'article R. 165-1 (cinquième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code peut être assortie « pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur ladite liste (LPP) une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. » ;

Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 165-1 du CSS, il convient d'appliquer au dispositif médical « CGUARD » le régime du « DM d'exception » et la fiche d'information thérapeutique (FIT) correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce dispositif et de l'existence d'indications remboursables précises,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Intégration d'une nouvelle endoprothèse carotidienne dans la nomenclature des produits remboursables

Résumé Une nouvelle prothèse pour les artères est ajoutée à la liste des dispositifs médicaux remboursés par la sécurité sociale, avec des détails sur son utilisation et une date de fin de remboursement en 2026.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2 « Implants vasculaires », dans la rubrique « Endoprothèse carotidienne auto-expansible ou stent carotidien », est insérée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société INSPIREMD | |3188151|Endoprothèse carotidienne, INSPIREMD, CGUARD.
Endoprothèse carotidienne auto-expansible CGUARD Embolic Prevention System (EPS) de la société INSPIREMD.
DESCRIPTION
L'endoprothèse auto-expansible à cellule ouverte est en alliage nickel titane (Nitinol) et est couverte d'une maille protectrice permanente (MicroNet).
INDICATIONS PRISE EN CHARGE
‒ Le traitement des sténoses athéroscléreuses symptomatiques (> 50 %), si le chirurgien juge l'endartériectomie contre-indiquée pour des raisons techniques ou anatomiques ou si les conditions médico-chirurgicales sont jugées à risque après discussion pluridisciplinaire avec notamment avis du chirurgien vasculaire et consultation neurologique.
‒ Pour les sténoses athéroscléreuses asymptomatiques (≥ 80 %), CGUARD EPS est exceptionnellement indiqué si une revascularisation est jugée nécessaire au terme d'une discussion pluridisciplinaire au cours de laquelle le chirurgien juge l'intervention contre- indiquée. Cette décision devrait prendre en compte le risque naturel d'évolution de la maladie sous traitement médical optimal.
‒ Le traitement des sténoses radiques et post-chirurgicales.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La mise en place des endoprothèses doit être réservée :
‒ À un opérateur ayant une expérience d'au moins 25 angioplasties avec endoprothèse de la carotide.
‒ A des centres disposant des compétences pour pouvoir prendre en charge un accident vasculaire aigu ou disposant d'un accès à une unité spécialisée neurovasculaire. La salle interventionnelle doit disposer d'une angiographie numérisée avec capacités de soustraction, d'une table mobile et d'un arceau commandé par l'opérateur ainsi que du matériel d'anesthésie-réanimation. La présence d'un anesthésiste est recommandée.
L'utilisation d'une protection cérébrale est fortement recommandée.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
CRX0620 (diamètre : 6,0 mm ; longueur : 20mm) ; CRX0630 (diamètre : 6,0 mm ; longueur : 30mm) ; CRX0640 (diamètre : 6,0 mm ; longueur : 40mm) ; CRX0660 (diamètre : 6,0 mm ; longueur : 60mm) ; CRX0720 (diamètre : 7,0 mm ; longueur : 20mm) ; CRX0730 (diamètre : 7,0 mm ; longueur : 30mm) CRX0740 (diamètre : 7,0 mm ; longueur : 40mm) ; CRX0760 (diamètre : 7,0 mm ; longueur : 60mm) ; CRX0820 (diamètre : 8,0 mm ; longueur : 20mm) ; CRX0830 (diamètre : 8,0 mm ; longueur : 30mm) ; CRX0840 (diamètre : 8,0 mm ; longueur : 40mm) ; CRX0860 (diamètre : 8,0 mm ; longueur : 60mm) ; CRX0920 (diamètre : 9,0 mm ; longueur : 20mm) ; CRX0930 (diamètre : 9,0 mm ; longueur : 30mm) ; CRX0940 (diamètre : 9,0 mm ; longueur : 40mm) ; CRX0960 (diamètre : 9,0 mm ; longueur : 60mm) ; CRX1020 (diamètre : 10,0 mm ; longueur : 20mm) ; CRX1030 (diamètre : 10,0 mm ; longueur : 30mm) ; CRX1040 (diamètre : 10,0 mm ; longueur : 40mm) ; CRX1060 (diamètre : 10,0 mm ; longueur : 60mm)
CGUARD est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2026.|

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur

Résumé L'arrêté commence à s'appliquer 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté sera publié au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Annexe

Fait le 8 octobre 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune