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Annexe

JORF n°0238 du 12 octobre 2021

Arrêté du 8 octobre 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale (CSS), notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 9 mars 2021, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé (HAS) et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du CSS ;

Considérant qu'aux termes de l'article R. 165-1 (cinquième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code peut être assortie « pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur ladite liste (LPP) une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. » ;

Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 165-1 du CSS, il convient d'appliquer au dispositif médical « ROADSAVER » le régime du « DM d'exception » et la fiche d'information thérapeutique (FIT) correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce dispositif et de l'existence d'indications remboursables précises,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Intégration de l'endoprothèse carotidienne TERUMO ROADSAVER dans la liste des produits remboursables

Résumé L'endoprothèse ROADSAVER de TERUMO est désormais remboursée par la sécurité sociale jusqu'en 2026.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2 « Implants vasculaires », dans la rubrique « Endoprothèse carotidienne auto-expansible ou stent carotidien », est insérée la rubrique suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Laboratoires TERUMO France (TERUMO) | |3117783|Endoprothèse carotidienne, TERUMO, ROADSAVER.
Endoprothèse carotidienne auto-expansible ROADSAVER des Laboratoires TERUMO France.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
RDS-0520-143RX (diam 5 mm, long 20 mm) ; RDS-0530-143RX (diam 5 mm, long 30mm) ; RDS-0540-143RX (diam 5 mm, long 40mm) ; RDS-0616-143RX (diam 6 mm, long 16mm) ; RDS-0625-143RX (diam 6 mm, long 25mm) ; RDS-0630-143RX (diam 6 mm, long 30mm) ; RDS-0718-143RX (diam 7 mm, long 18mm) ; RDS-0725-143RX (diam 7 mm, long 25mm) ; RDS-0730-143RX (diam 7 mm, long 30mm) ; RDS-0820-143RX (diam 8 mm, long 20mm) ; RDS-0825-143RX (diam 8 mm, long 25mm) ; RDS-0830-143RX (diam 8 mm, long 30mm) ; RDS-0840-143RX (diam 8 mm, long 40mm) ; RDS-0920-143RX (diam 9 mm, long 20mm) ; RDS-0930-143RX (diam 9 mm, long 30mm) ; RDS-1020-143RX (diam 10 mm, long 20mm) ; RDS-1030-143RX (diam 10 mm, long 30mm).
ROADSAVER est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2026.|

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Article 2

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé L'arrêté commence à s'appliquer 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

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Article 3

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Publication de l'arrêté au JORF

Résumé L'arrêté doit être publié au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Annexe

Fait le 8 octobre 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

F. Bruneaux

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune