A N N E X E 1
(1 inscription)

| DÉNOMINATION
et caractéristiques des produits | CODE CIP | CATÉGORIE
de malades | INDICATIONS
thérapeutiques |LABORATOIRE
exploitant ou titulaire
de l'autorisation de mise
sur le marché| |------------------------------------------------------------------------------------|-------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------| |THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)|3400957267766| Patients souffrant de lymphome à cellule B | Traitement des patients présentant un lymphome du manteau (MCL) en rechute après au moins une ligne de traitement | Laboratoire Celgène | | | | Patients souffrant de syndromes myélodsplasiques | Traitement des myélodysplasies de faible grade (International Prognostic Scoring System [IPSS] faible ou intermédiaire 1), en l'absence de délétion 5q, chez des patients présentant une anémie (Hb ¸ 10 g) nécessitant ou non des transfusions globulaires et ayant résisté à un traitement bien conduit par érythropoïétine | | | | | Patients souffrant de myélome multiple | Traitement des patients présentant un myélome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants. Chez les patients ayant reçu du thalidomide en première ligne, l'utilisation du thalidomide en deuxième ligne est envisageable si la rechute survient plus de trois mois après l'arrêt du traitement initial et en l'absence de neuropathies induites | | | | | Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde) |Traitement des patients présentant une myélofibrose primitive (splénomégalie myéloïde) avec :
― anémie (Hb ¸ 10 g) ou dépendance transfusionnelle (¹ 2 culots globulaires par mois), après échec d'un traitement de première ligne par androgènes ou érythropoïétines ; ou
― thrombopénie (¸ 50 000/mm³) après échec d'une corticothérapie d'épreuve.
Les patients présentant une splénomégalie symptomatique douloureuse ne répondant pas aux autres traitements (Vercyte, Hydréa) et pour lesquels une splénectomie ne peut être envisagée peuvent également prétendre à un traitement par thalidomide| | | | | Patients souffrant de mélanome | Dans le traitement du mélanome métastatique, le thalidomide ne doit être utilisé qu'après au moins deux lignes de chimiothérapie antérieures et après s'être assuré qu'aucune inclusion dans un essai thérapeutique n'est envisageable | | | | | Patients souffrant d'aphtose sévère | Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients séropositifs pour le VIH et dans la maladie de Behçet, en cas d'échec aux traitements de première intention (traitements locaux et colchicine) | | | | | Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans | Traitement des histiocytoses à cellules de Langerhans systémiques en échec à au moins une ligne de traitement par voie générale et des formes cutanées isolées en échec à un traitement local par caryolysine | | | | | Patients souffrant de lichen plan | Traitement des formes sévères du lichen plan cutané et du lichen plan érosif résistantes aux traitements usuels | | | | | Patients souffrant de scléromyxœdème | Traitement du scléromyxœdème | | | | | Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux) | Traitement des formes sévères de l'érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II) | | | | | Patients souffrant d'amylose | Traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) chez les patients en échec des chimiothérapies usuelles, notamment le melphalan, en association à la dexaméthasone | | | | |Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique)| Traitement de la maladie de Still (ou arthrite idiopathique juvénile systémique) chez l'enfant et l'adulte jeune ne répondant pas aux traitements conventionnels incluant corticoïdes, AINS, méthotréxate, ciclosporine et anti-TNF | | | | | Patients souffrant de prurigo nodulaire | Traitement du prurigo nodulaire en cas d'échec des traitements usuels | | | | | Patients souffrant d'érythème polymorphe | Traitement des formes majeures d'érythèmes polymorphes récidivants (plus de trois poussées par an) et récurrents subintrants, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas postherpétiques | | | | | Patients souffrant de la maladie de Crohn | Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients (adultes et enfants) qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur et anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés | | | | | Patients souffrant de sarcoïdose cutanée | Traitement des formes cutanées de la sarcoïdose après échec des traitements usuels | | | | | Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin) | Traitement de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin), en cas de lésions inesthétiques entraînant un retentissement psychologique important, après échec des traitements usuels | | | | | Patients souffrant de lupus érythémateux cutané | Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux résistantes, après échec à un traitement par hydroxychloroquine | |

Pour l'ensemble des indications thérapeutiques mentionnées dans la présente annexe, le laboratoire CELGÈNE est tenu de mettre en place un observatoire des prescriptions de thalidomide.

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DÉLAI D'ÉVALUATION, DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE SOINS PRÉVU À L'ARTICLE L. 324-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE, DE L'OPPORTUNITÉ MÉDICALE DU MAINTIEN DE LA PRESCRIPTION DE LA SPÉCIALITÉ MENTIONNÉE À L'ARTICLE 1er DU PRÉSENT ARRÊTÉ

| DÉNOMINATION ET CARACTÉRISTIQUES
des produits | CODE CIP | CATÉGORIE DE MALADES |DÉLAI DE RÉÉVALUATION
de l'opportunité médicale
du maintien de la prescription
(fixé à compter de l'établissement
du protocole de soins)| |------------------------------------------------------------------------------------|-------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)|3400957267766| Patients souffrant de lymphome à cellule B | 5 ans | | | | Patients souffrant de syndromes myélodysplasiques | 5 ans | | | | Patients souffrant de myélome multiple | 5 ans | | | | Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde) | 5 ans | | | | Patients souffrant de mélanome | 5 ans | | | | Patients souffrant d'aphtose sévère | 3 ans | | | | Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans | 3 ans | | | | Patients souffrant de lichen plan | 3 ans | | | | Patients souffrant de scléromyxœdème | 5 ans | | | | Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux) | 5 ans | | | | Patients souffrant d'amylose | 5 ans | | | |Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique)| 3 ans | | | | Patients souffrant de prurigo nodulaire | 3 ans | | | | Patients souffrant d'érythème polymorphe | 3 ans | | | | Patients souffrant de la maladie de Crohn | 5 ans | | | | Patients souffrant de sarcoïdose cutanée | 3 ans | | | | Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin) | 3 ans | | | | Patients souffrant de lupus érythémateux cutané | 3 ans |