Article 1
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Radiation et modification des produits et prestations remboursables de la société BIOTRONIK France
- Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, section 1 : « Stimulateurs cardiaques », dans les sous-section 2, et 6, la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) » et les codes suivants sont radiés :
| CODE | LIBELLÉ | |-------|----------------------------------------------------------------------------| |3438530|Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EDORA 8 SR-T.| |3428900|Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EDORA 8 DR-T.| |3426550|Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, ELUNA 8 DR-T.|
- Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, section 1 : « Stimulateurs cardiaques », dans la sous-section 7, la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) » et la nomenclature des codes suivants est modifiée comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
|-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|3408693| Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, EDORA 8 HF-T.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » EDORA 8 HF-T de la société BIOTRONIK France.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 HF-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 T ou 3 T,
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe,
- Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées,
- Sondes et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI,
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté,
- Patient apyrétique,
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines,
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale,
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms,
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms,
- Patient couché sur le dos,
- Respect de la zone de positionnement autorisé : absence de zone d'exclusion thoracique (isocentre au niveau des yeux et hanches) pour IRM à 1,5 T ou 3 T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel ProMRI).
- Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min.
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg,
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible,
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG,
- Détection automatique de l'IRM.
La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : EDORA 8 HF-T (référence : 407 138).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2027. |
|3415049|Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, BIOTRONIK, EDORA 8 HF-T QP.
Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » EDORA 8 HF-T QP de la société BIOTRONIK France.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 HF-T doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 T ou 3 T,
- Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe,
- Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées,
- Sondes et stimulateur cardiaque compatibles ProMRI,
- Patient porteur d'aucun autre appareil implanté,
- Patient apyrétique,
- Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines,
- Système de stimulation implanté dans la région pectorale,
- Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms,
- Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms,
- Patient couché sur le dos,
- Respect de la zone de positionnement autorisé : absence de zone d'exclusion thoracique (isocentre au niveau des yeux et hanches) pour IRM à 1,5 T ou 3 T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel ProMRI).
- Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes, toutefois, si l'examen doit dépasser 30 min, désactiver le champ HF pendant 4 min.
- Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg,
- Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg,
- Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible,
- Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG,
- Détection automatique de l'IRM.
La prise en charge est assurée pour le modèle suivant : EDORA 8 HF-T QP (réf. : 407 137).
Date de fin de prise en charge : 15 août 2027.|
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