Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2 et L. 5123-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17 ;
Vu l'arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et portant inscription sur cette liste, dans certaines indications thérapeutiques, des spécialités GILENYA® (fingolimod) 0,25 mg et 0,50 mg, gélules, B/28, laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS (Journal officiel de la République française du 22 août 2019) ;
Vu l'arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics et portant inscription sur cette liste, dans certaines indications, des spécialités GILENYA® (fingolimod) 0,25 mg et 0,50 mg, B/28 et B/7 (Journal officiel de la République française du 22 août 2019) ;
Vu les avis de la commission de la transparence des 3 octobre 2018 et 20 février 2019 relatifs aux spécialités GILENYA®, avis notifiés au laboratoire exploitant en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Vu le courrier d'intention du 6 avril 2022 adressé au laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS en application de l'article R. 163-13 du CSS et la réponse dudit laboratoire du 28 avril 2022 ;
Considérant que les arrêtés susvisés du 2 août 2019 portent prise en charge des spécialités GILENYA® dans des indications relatives au traitement de certaines formes très actives de sclérose en plaques pour notamment des groupes de patients pédiatriques à partir de 10 ans et que, dans son avis susvisé du 20 février 2019, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittentes-récurrentes (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA® en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que, conformément aux articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du code de la santé publique (CSP), l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa dudit article L. 162-17 ou sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du CSP « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susmentionnée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 162-17 du CSS et L. 5123-2 du CSP, que l'inscription de GILENYA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques soit subordonnée à une condition tenant à ce que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA® en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte les indications thérapeutiques précises des spécialités GILENYA® (qui relèvent à cet égard du statut de « médicament d'exception » prévu à l'article R. 163-2 du CSS), leur profil de tolérance, la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittentes-récurrentes (SEP-RR) très actives ainsi que, au regard du principe d'égalité, les modalités similaires de prise en charge applicables aux spécialités génériques de GILENYA® ;
Arrêtent :
