ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OTULFI (ustékinumab)
(Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 303 041 4 3)
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
B/1 (CIP : 34009 303 041 6 7)

1. Indications remboursables (*)

Psoriasis en plaques chez l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP)
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.
Médicament d'exception.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir le dernier RCP en vigueur ( https://www.ema.europa.eu/)

4. SMR/ASMR

| Indications | SMR (date de l'avis) |ASMR| |--------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----| | Psoriasis en plaques chez l'adulte | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) | V | |Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent| Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) | V | | Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) | V | | Maladie de Crohn |Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023)| V |

5. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût de traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------| |34009 303 041 4 3|OTULFI 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)|1 257,19 €| |34009 303 041 6 7|OTULFI 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1,0 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)|1 257,19 €|

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux? cid=c_5267
(**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr