Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 31 janvier 2024, relatif à la spécialité XERAVA, avis consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé et notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) ;
Considérant que dans son avis susvisé du 31 janvier 2024, la commission de la transparence, d'une part, a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne la prise en charge par la solidarité nationale dans les situations autres que celles relatives à l'indication thérapeutique précisée en annexe du présent arrêté et, d'autre part, a recommandé, au regard des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation lorsque les alternatives sont jugées inappropriées, que la décision thérapeutique soit prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec une réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et qu'aux termes de l'article R. 163-3 du CSS ne sont pas inscrits sur cette liste les médicaments, ou les indications, dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ;
Considérant par ailleurs qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission et par conséquent de prévoir, conformément à l'article R. 163-3 du CSS, que la prise en charge du médicament concerné ne peut être prononcée dans l'indication thérapeutique dont le service médical rendu est insuffisant mais seulement dans l'indication, mentionnée en annexe du présent arrêté, dont le service médical rendu est important ;
Considérant, d'autre part, que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence du 31 janvier 2024 et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité XERAVA, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics, est subordonnée à la condition selon laquelle, la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec une réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement,
Arrêtent :
