Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 3 février 2021 relatif à PRALUENT® dans son dosage à 300 mg, communiqué à la société SANOFI AVENTIS France en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de cette Haute Autorité ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » et que, selon l'article R. 163-3 (I) du code de la sécurité sociale, ne sont pas inscrits sur cette liste « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles », ce service médical rendu s'appréciant « indication par indication » ;
Considérant qu'en accord avec l'avis susvisé de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et conformément aux articles L. 5123-2 et R. 163-3 précités, l'inscription de PRALUENT® 300 mg sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics doit être limitée aux indications thérapeutiques suivantes, seules indications présentant un service médical rendu suffisant de nature à permettre cette inscription :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé, des patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée,
Arrêtent :
