Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 3, dans le paragraphe 1 « Pompes implantables pour chimiothérapie et pour administration intrathécale continue de solution de Baclofène ou d'antalgiques », la rubrique « Société Medtronic France SAS (Medtronic) » est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société Medtronic France (Medtronic) | | | SYNCHROMED II | | |DESCRIPTION
Pompe implantable
SYNCHROMED II est une pompe implantable programmable qui permet l'administration intrathécale de médicaments par perfusion continue simple ou modulable avec possibilité d'injection de bolus.
Cette pompe programmable a un débit adaptable à la demande (au μL près) par modification des paramètres de programmation de la pompe. Le débit peut être stable au cours de la journée (mode « continu stable »), variable suivant des phases ou des bolus définis sur 24 h (mode « modulable ») ou réduit au niveau minimum (mode « débit minimum »).
La pompe SYNCHROMED II se compose d'éléments implantables et non implantables :
- éléments implantables :
- pompe implantable SYNCHROMED II (réservoir de 20 ou de 40 mL). La pression d'un gaz inerte situé dans le réservoir pousse le médicament vers la tubulure d'une pompe péristaltique interne, qui en contrôle le débit,
- cathéter intrathécal ;
- éléments externes :
- télécommande myPTM pour le patient : l'administration d'antalgique peut se réaliser à la demande du patient selon des limites de posologie programmées par le médecin (via le programmateur à usage médecin),
- une aiguille de rinçage du site d'accès et une aiguille de remplissage.
Un système d'alerte de la pompe permet de prévenir le patient en cas de réservoir vide, de fin de vie de batterie, de dysfonctionnement et d'arrêt de la pompe.
L'implantation de la pompe se fait dans les tissus sous-cutanés abdominaux. Cette pompe est connectée au liquide céphalo-rachidien par un cathéter intrathécal placé au niveau du rachis lombaire. Le remplissage de la pompe se fait en milieu stérile.
La longévité de la pompe SYNCHROMED II varie entre 4 et 7 ans, en fonction du mode de programmation et du débit de la pompe.
Télécommande patient MyPTM (TH90T02)
La télécommande patient myPTM TH90T02 ne peut être utilisée qu'avec la pompe SYNCHROMED II et permet au patient d'activer l'administration de doses supplémentaires (bolus) de morphine, programmées par le médecin.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans le cas de paralysies cérébrales, et de lésions médullaires post-traumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques, après échec de l'administration orale de baclofène, ou lorsque les doses efficaces provoquent des effets secondaires sur le système nerveux central.
- Administration intrathécale d'antalgiques dans le traitement des douleurs chroniques intenses rebelles aux traitements opiacés ou non opiacés administrés par voie systémique. La prise en charge est assurée pour l'administration d'antalgiques ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché pour cette voie d'administration et sous réserve de l'inscription de ces spécialités sur la liste des spécialités remboursables. La prise en charge est assurée selon les conditions d'utilisation et de prescription du médicament.
La prise en charge de SYNCHROMED II est assurée lors de la primo implantation et lors du changement d'une pompe programmable.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le suivi du patient doit être réalisé par une équipe multidisciplinaire comprenant notamment, dans la prise en charge de la spasticité, un chirurgien et un médecin de médecine physique et réadaptation et, dans la prise en charge de la douleur, un chirurgien et un médecin expert reconnu d'un centre anti-douleur.
La pompe est implantée après réalisation de tests permettant de montrer l'efficacité clinique de l'injection intrathécale de baclofène ou d'antalgiques.
La prise en charge de la télécommande MyPTM pour pompe implantable programmable SYNCHROMED II permettant une autoanalgésie contrôlée par le patient est assurée uniquement en cas d'administration de morphine en fonction des modalités d'utilisation du médicament.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la pompe implantable SYNCHROMED II est IRM compatible sous conditions.| |3402466| Pompe implantable, programmable à débit variable, Medtronic, SYNCHROMED II.
Pompe implantable programmable à débit variable, pour administration de baclofène ou d'antalgiques, SYNCHROMED II de la Société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
- Pompe implantable programmable SYNCHROMED II avec réservoir de 20 mL (8637-20) ou 40 mL (8637-40)
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029. | |3463048| Pompe implantable, programmable, Medtronic, SYNCHROMED II, cathéter.
Cathéter pour pompe implantable programmable SYNCHROMED II de la société Medtronic France.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
- Cathéter intrathécal ASCENDA : 8780 ; 8781
- Cathéter intrathécal : 8731SC
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029. | |3422167| Pompe implantable, programmable, Medtronic, SYNCHROMED II, télécommande myPTM.
Télécommande myPTM pour administration de morphine pour pompe implantable programmable SYNCHROMED II de la société Medtronic France.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
- Télécommande patient MyPTM : TH90T02
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.