Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 21 avril 2021, relatif aux spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans ses avis susvisés du 21 avril 2021, la commission de la transparence a considéré que les spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA® relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne les situations cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) autres que l'indication suivante : traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec le cabotégravir (pour REKAMBYS®) ou avec la rilpivirine (pour VOCABRIA®), uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge des produits dans ces indications mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
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Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 6 décembre 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune