Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 21 avril 2021, relatif aux spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » ;
Considérant que dans ses avis susvisés du 21 avril 2021, la commission de la transparence a considéré que les spécialités REKAMBYS® et VOCABRIA® relevant du présent arrêté présentaient un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du CSS, pour ce qui concerne les situations cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) autres que l'indication suivante : traitement de l'infection par le VIH-1, en association avec le cabotégravir (pour REKAMBYS®) ou avec la rilpivirine (pour VOCABRIA®), uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d'échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d'intégrase (INI) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge des produits dans ces indications mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :
