JORF n°0060 du 11 mars 2021

Arrêté du 5 mars 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d'endoprothèses aortiques ANACONDA LoPro90 à la liste des produits remboursables

Résumé De nouveaux dispositifs pour traiter les anévrismes de l'aorte sont ajoutés à la liste des produits remboursés par la sécurité sociale.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « Endoprotheses aortiques pour traitement d'anévrismes aorte abdominale », dans la rubrique « Société Vascutek France », après le code 3163636 sont ajoutés le paragraphe et les codes suivants :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | ANACONDA LoPro90 | | |INDICATIONS :
Traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale asymptomatique devant être envisagé lorsque le plus grand diamètre est supérieur à 5,5 cm chez l'homme et 5 cm chez la femme ou si le diamètre augmente
de 1 cm en 1 an (pour un anévrisme dont le diamètre est supérieur à 4 cm).
Un AAA symptomatique est traité quelle que soit sa taille.
Les critères anatomiques fondamentaux pour que le traitement endovasculaire soit un succès sont les suivants :
- Zones d'ancrage sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures
- Collet proximal à bords parallèles supérieur à 15 mm si l'angle du collet proximal est inférieur à 40°ou supérieur à 20 mm si l'angle est compris entre 40°et 60°
- Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (points d'ancrage iliaque), les accès ilio-fémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisée.
Le choix du traitement (chirurgie ouverte, traitement endovasculaire avec pose d'une endoprothèse ou surveillance) doit être réalisé conformément à la place dans la stratégie thérapeutique.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de l'endoprothèse aortique abdominale ANACONDA LoPro90 doit être réalisée dans les conditions suivantes :
- La décision de prise en charge doit être envisagée dans le cadre d'une décision partagée avec le patient. Celui-ci doit être informé des avantages et des inconvénients des 3 modalités de prise en charge (surveillance, chirurgie ouverte, traitement endovasculaire). Concernant les deux techniques interventionnelles, les incertitudes à long terme et l'évolution possible de l'anévrisme aortique abdominal après traitement endovasculaire doivent être notamment discutées avec lui.
- L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale et radiologique, permettant une intervention majeure.
La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale.| |3122620| Endoprothèse aortique, Vascutek, ANACONDA LoPro90, corps bifurqué
Corps bifurqué de l'endoprothèse aortique ANACONDA LoPro90 de la société VASCUTEK.
ANACONDA LoPRo90 est une endoprothèse aortique modulaire et auto-expansible.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
ALP21- ALP23 - ALP25- ALP28 - ALP30 - ALP32 - ALP34
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026. | |3110025| Endoprothèse aortique, Vascutek, ANACONDA LoPro90, jambage il droit
Jambage iliaque droit de l'endoprothèse aortique ANACONDA LoPro90 de la société VASCUTEK.
ANACONDA LoPRo90 est une endoprothèse aortique modulaire et auto-expansible.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
AL12X060 - AL12X080 - AL12X100 - AL12X120 - AL12X140 - AL12X160 - AL12X180
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026. | |3112231| Endoprothèse aortique, Vascutek, ANACONDA LoPro90, jambage il évasé progressif
Jambage iliaque évasé progressif de l'endoprothèse aortique ANACONDA LoPro90 de la société VASCUTEK.
ANACONDA LoPRo90 est une endoprothèse aortique modulaire et auto-expansible.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
AFL1213x080 - AFL1213x110 - AFL1213x130 - AFL1213x150 - AFL1213x170 - AFL1215x080 - AFL1215x110 - AFL1215x130 - AFL1215x150 - AFL1215x170 - AFL1217x080 - AFL1217x110 - AFL1217x130 - AFL1217x150 - AFL1217x170 - AFL1219x085 - AFL1219x110 - AFL1219x130 - AFL1219x150 - AFL1219x170 - AFL1221x085 - AFL1221x110 - AFL1221x130 - AFL1221x150 - AFL1221x170 - AFL1223x090 - AFL1223x110 - AFL1223x130 - AFL1223x150 - AFL1223x170
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026. | |3125044| Endoprothèse aortique, Vascutek, ANACONDA LoPro90, jambage il évasé dégressif
Jambage iliaque évasé dégressif de l'endoprothèse aortique ANACONDA LoPro90 de la société VASCUTEK.
ANACONDA LoPRo90 est une endoprothèse aortique modulaire et auto-expansible.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
ATL1210X080 - ATL1210X110 - ATL1210X130 - ATL1210X150 - ATL1210X170
Date de fin de prise en charge : 15 mars 2026. |

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des conditions de remboursement des endoprothèses aortiques ANACONDA

Résumé Les règles pour les implants ANACONDA ont été mises à jour, avec de nouvelles dates de prise en charge et un code supprimé.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « Endoprotheses aortiques pour traitement d'anévrismes aorte abdominale », dans la rubrique « Société Vascutek France », dans le paragraphe « ANACONDA » comprenant les codes 3161028, 3161554, 3192603, 3103189, 3163636 et 3124820 :
a) Les paragraphes :
« 1/INDICATIONS
Patient ayant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants :

- collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures
- collet proximal à bords parallèles 15 mm
- angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40°et 60°, à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieure à 20 mm.

Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (point(s) d'ancrage iliaque), les accès ilio-fémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisé.
La mise en place d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit pas entraîner l'exclusion volontaire d'artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s), y compris artère hypogastrique, en dehors de l'artère mésentérique inférieure.
2/MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de l'endoprothèse ANACONDA doit être réalisée conformément aux recommandations émises par la HAS/l'ANSM incluant, entre autres :

- La nécessité d'informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de l'anévrisme de l'aorte abdominale. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.
- L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est recommandée. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d'assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des 6 premiers implants.

La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».
Sont remplacés par :
« INDICATIONS
Traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale asymptomatique devant être envisagé lorsque le plus grand diamètre est supérieur à 5,5 cm chez l'homme et 5 cm chez la femme ou si le diamètre augmente de 1 cm en 1 an (pour un anévrisme dont le diamètre est supérieur à 4 cm).
Un AAA symptomatique est traité quelle que soit sa taille.
Les critères anatomiques fondamentaux pour que le traitement endovasculaire soit un succès sont les suivants :

- Zones d'ancrage sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures
- Collet proximal à bords parallèles supérieur à 15 mm si l'angle du collet proximal est inférieur à 40°ou supérieur à 20 mm si l'angle est compris entre 40°et 60°
- Le diamètre du collet proximal, l'état du collet distal (points d'ancrage iliaque), les accès ilio-fémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l'endoprothèse utilisée.

Le choix du traitement (chirurgie ouverte, traitement endovasculaire avec pose d'une endoprothèse ou surveillance) doit être réalisé conformément à la place dans la stratégie thérapeutique.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation de l'endoprothèse aortique abdominale ANACONDA doit être réalisée dans les conditions suivantes :

- La décision de prise en charge doit être envisagée dans le cadre d'une décision partagée avec le patient. Celui-ci doit être informé des avantages et des inconvénients des 3 modalités de prise en charge (surveillance, chirurgie ouverte, traitement endovasculaire). Concernant les deux techniques interventionnelles, les incertitudes à long terme et l'évolution possible de l'anévrisme aortique abdominal après traitement endovasculaire doivent être notamment discutées avec lui.
- L'environnement opératoire : la pose d'une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale et radiologique, permettant une intervention majeure.

La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale. ».
b) Dans la nomenclature des codes 3161028, 3161554, 3192603, 3103189, et 3163636 la date de fin de prise en charge est remplacée par 15 mars 2026.
c) Le code 3124820 est radié.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cet arrêté entre en vigueur deux semaines après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté sera publié dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 mars 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune