Article 1
Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, la section suivante est ajoutée :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Section 6
Dispositifs de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence |
| | Société ATRICURE Europe (AtriCure) |
|5798103|Coagul tissus card par radiofr, AtriCure, EPI-SENSE GUIDED COAGULATION SYSTEM
Système guidé de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence EPI-SENSE GUIDED COAGULATION SYSTEM de la société ATRICURE Europe.
DESCRIPTION
Le système EPI-SENSE est un dispositif de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence, utilisé dans une procédure dite hybride combinant une ablation épicardique avec le système EPI-SENSE et une ablation endocavitaire par cathéter.
Le système EPI-SENSE fournit une puissance de radiofréquence de 30 W durant 90 s pour créer des lésions épicardiques. La délivrance de radiofréquence est dirigée de la partie postérieure vers la partie antérieure et de la partie épicardique vers la partie endocardique de l'atrium gauche, donc loin de l'œsophage afin de préserver son intégrité. La visualisation endoscopique des lésions est nécessaire pour assurer l'interconnexion entre les lésions. Les électrodes de détection fournies avec le dispositif permettent de guider l'apport d'énergie et la détection de la lésion complète pendant l'ablation épicardique.
Le système EPI-SENSE est présenté sous forme d'un kit contenant :
- le dispositif de coagulation (référence CDK-1413) ;
- un câble RF (référence CSK-2000) ;
- une canule (référence CSK-6130 (taille 30 cm) dans le kit CDP-331-1 ou référence CSK-6140 dans le kit CDP-341-1 (taille 40 cm)) ;
- une électrode de retour (référence A001355).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Traitement de la fibrillation atriale symptomatique persistante, en association à une ablation atriale endocavitaire par cathétérisme, chez les patients :
- réfractaires ou intolérants à au moins un médicament antiarythmique de classe I et/ou III ;
- et où l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale a échouée ;
- ou qui présentent des facteurs de risque évidents d'échec d'ablation par cathéter, afin de maintenir un rythme sinusal à long terme ;
chez lesquels le bénéfice attendu du contrôle du rythme cardiaque l'emporte sur les risques connus associés à une procédure hybride.
La décision doit être formalisée et soutenue par une équipe pluridisciplinaire, expérimentée d'électrophysiologistes et de chirurgiens.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La sélection des patients et leur traitement par EPI-SENSE dans une procédure d'ablation hybride impliquent de réunir les conditions suivantes :
- Le chirurgien cardiaque réalisant l'opération d'ablation épicardique doit être préalablement formé à la technique et est, à ce titre, formé par ATRICURE Europe B.V. ;
- Les modalités de réalisation des 2 actes d'ablation sont à la discrétion de l'équipe chirurgien-electrophysiologiste et de l'organisation du centre (actes réalisés à la suite l'un de l'autre ou séparés par un délai de 1 à 3 mois) ;
- Un suivi doit être effectué environ 30 jours après l'ablation épicardique afin de contrôler l'efficacité du traitement et les suites post opératoires, en particulier l'absence de complication incisionnelle, de signes de péricardite tardive ou d'épanchement péricardique, de paralysie phrénique et de signes cliniques œsophagiens ou neurologiques ;
- La procédure est effectuée en salle opératoire. Les actes d'ablation peuvent avoir lieu lors d'une même procédure ou à distance avec un délai de 1 à 3 mois, selon le choix des équipes médico-chirurgicales ;
- Un examen ECG doit être effectué 1 à 3 semaines après la procédure ;
- Le patient doit être éduqué concernant les complications : les troubles neurologiques, des signes de péricardite ou d'épanchement péricardique, de paralysie phrénique, d'anomalie de cicatrisation de l'incision, des signes cliniques œsophagiens.
L'acte effectué avec le dispositif EPI-SENSE dépend d'une activité de chirurgie cardiaque encadrée par :
- Décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
- Décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
L'acte d'ablation endocavitaire dépend d'une activité de cardiologie interventionnelle :
- Pour l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
- Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- CDP-331-1, pour le kit avec une canule de 30 cm
- CDP-341-1, pour le kit avec une canule de 40 cm
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2030.|
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