La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;

Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 14 mai 2025, à la prise en charge de la spécialité OCREVUS 920 mg (ocrelizumab) médicament relevant du présent arrêté, avis communiqués à l'entreprise exploitante en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;

Considérant que dans son avis susvisé du 14 mai 2025, la commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques soit assortie d'une condition précisant que, compte tenu de la complexité de la prise en charge de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) très actives, dans ces situations cliniques, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par OCREVUS 920 mg devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques ;

Considérant que dans son avis susvisé du14 mai 2025, la commission de la transparence recommande notamment que l'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire soit assortie d'une condition précisant que, compte tenu de l'indication précise de l'AMM en cause, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par OCREVUS devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques ;

Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 (commission de la transparence), être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé d'adopter les recommandations susvisées de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité OCREVUS 920 mg (ocrelizumab) sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie, au regard des exigences de qualité et de sécurité des soins relatives à ce médicament et en particulier de l'indication précise concernée de l'AMM et de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, d'une condition de mise en œuvre du mode d'organisation des soins précité, et rappelé en annexe, pour toute instauration ou arrêt de traitement par cette spécialité,

Arrêtent :

Fait le 5 décembre 2025.

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

E. Cohn

La ministre de l'action et des comptes publics,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech