I. Définition
La " cryoconservation " consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La congélation des concentrés de plaquettes phénotypés intervient dans un délai de six heures après la fin du prélèvement et au plus tard dans les vingt-quatre heures.
La transformation " cryoconservation " est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.
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IV. Conditions et durée de conservation, décongélation
Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte doit être conservé :
- soit à une température inférieure à 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à 130 °C ;
- soit à une température comprise entre 60 °C et 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
- soit à une température inférieure à 30 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 30 °C. Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes phénotypés doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de trois ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenu à 130 °C ;
- soit à une température comprise entre 60 °C et 85 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de deux ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures pour le concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte ou les produits issus de ses transformations. Il est de six heures pour le concentré de plaquettes phénotypé ou les produits issus de ses transformations.
III. Etiquetage A. Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
La dénomination du produit (1) ;
Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
Le numéro du don (1) ;
La date de congélation ;
La température de conservation.
B. Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention " Ne pas injecter en l'état " ;
Le numéro de lot du récipient en code à barres ;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Nom du fabricant du récipient ;
Le numéro de lot du récipient en clair ;
La mention " Ne pas réutiliser " ;
La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;
La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ;
La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte :
La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte " ;
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C " ;
La mention " Ne pas recongeler ".
b) Pour le concentré de plaquettes standard phénotypé ou le concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé :
La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard cryoconservé " ou " Concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé " ;
La nature du milieu de suspension, éventuellement sous forme abrégée ;
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le contenu en plaquettes : Pour le concentré de plaquettes standard cryoconservé :
" supérieur ou égal à 0,3 1011 " ;
Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé :
" supérieur ou égal à 1,5 1011 ", ou pour l'ensemble des produits cryoconservés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ;
Le volume : volume calculé en millilitres ;
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ;
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ;
Le numéro du don (1) ;
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ;
Les antigènes déterminés suivis du résultat ;
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ;
La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ;
La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... " (date et heure) ;
Les mentions " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ".
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
II. Champ d'application La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de concentrés de plaquettes.
Concentré de globules rouges unité adulte.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;
L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ; S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.
Concentré de plaquettes standard phénotypé.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 0,3 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé. Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :
Le contenu minimal en plaquettes est de 2,0 1011 ;
Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue.
Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant.
Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon.
I. Définition
La " cryoconservation " consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La congélation des concentrés de plaquettes phénotypés intervient dans un délai de six heures après la fin du prélèvement et au plus tard dans les vingt-quatre heures.
La transformation " cryoconservation " est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.