ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
AFLIBERCEPT
(Laboratoire SANDOZ)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
AFQLIR 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie 0,165 ml (verre) (CIP : 34009 303 065 6 7)
Laboratoire SANDOZ

I. - Indications remboursables (*)

Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte.
Occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez l'adulte.
Occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) chez l'adulte.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Néovascularisation choroïdienne (NVC) (Myopie)
Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique chez l'adulte.

II. - Conditions de prescription et de delivrance (**)

Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Médicament d'exception.

III. - Modalites d'utilisation (**)

Voir le dernier RCP en vigueur ( https://www.ema.europa.eu/).

IV. - SMR/ASMR

| Indications | SMR (date de l'avis) | ASMR | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------| | Forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) | Important dans le traitement chez l'adulte (03/04/2013) |V dans la prise en charge par rapport à LUCENTIS| |Baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)| Important dans le traitement chez l'adulte (11/06/2014) | V par rapport à LUCENTIS. | | Baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) | Important dans le traitement chez l'adulte (06/01/2016) | IV par rapport à LUCENTIS. | | Baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) |Important pour les formes diffuses ou fuites proches du centre, si AV ≤ 5/10 et prise en charge optimisée (07/07/2021)| V dans la stratégie thérapeutique | | Baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique | Important dans le traitement chez l'adulte (20/07/2016) | III au même titre que LUCENTIS |

V. - Prix et remboursement des presentations disponibles

Coût de traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------| |34009 303 065 6 7|AFQLIR 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie 0,165 ml (verre) (laboratoires SANDOZ)|389,23 €|

Taux de remboursement : 100 %.

(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu