Au titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 2 « Implants endovasculaires dits “stents”, couverts ou non couverts », dans la rubrique « Société WL GORE & Associés (WL GORE) » :

a) La nomenclature relative au dispositif GORE VIABAHN PROPATEN est remplacée comme suit :

|CODE| NOMENCLATURE | 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| | GORE VIABAHN PROPATEN | | |GORE VIABAHN PROPATEN
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 2,5 cm ; 5 cm ; 7,5 cm ; 10 cm ; 15 cm et 25 cm
DESCRIPTION
L'endoprothèse GORE VIABAHN avec un revêtement bioactif PROPATEN est une endoprothèse endoluminale auto-expansible, composée d'un revêtement en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) avec une armature externe en nitinol s'étendant sur toute sa longueur.
La surface endoluminale de l'endoprothèse a été modifiée par de l'héparine bioactive d'origine porcine liée de façon covalente (surface bioactive PROPATEN).
L'endoprothèse est comprimée et fixée à un cathéter porteur à double lumière. Le connecteur du cathéter porteur comprend une lumière et une prise pour le système de déploiement et une autre lumière et une prise destinées au rinçage et à l'insertion du guide. Deux anneaux métalliques radio-opaques sont fixés sur le corps du cathéter afin de repérer les extrémités de l'endoprothèse non-déployée. Deux marqueurs radio-opaques peuvent être fixés à chaque extrémité de l'endoprothèse (exception faite des références PAJ et PAH de diamètre 5 à 8 mm qui n'ont pas de marqueur radio-opaque).
Le stent est fixé au revêtement en ePTFE par un ruban constitué d'ePTFE et d'éthylène-propylène fluoré (FEP). À l'extrémité proximale de l'endoprothèse, le revêtement en ePTFE est découpé suivant la structure en nitinol.
Accessoires et prestations associés
Les accessoires suivants sont nécessaires pour l'implantation du dispositif :
- guide ou cathéter avec repère (pour mesure étalonnée de référence) ;
- seringue remplie de sérum physiologique hépariné ;
- gaine d'introduction de taille appropriée ;
- cathéter guide rigide de diamètre approprié ;
- cathéters d'angioplastie à ballonnet de diamètre approprié ;
- cathéters de diagnostic et accessoires appropriés.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique au stade claudication intermittente sévère (stade ≥ 2b selon la classification de Leriche et Fontaine) ou ischémie critique imputable à des lésions complexes de novo (de longueur comprise entre ≥ 15 cm et 25 cm et de classe C et D dans la classification TASC II) des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, chez les patients pour lesquels la chirurgie de pontage présente une balance bénéfice/risque défavorable.
Les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Lésions fémorales superficielles et/ou poplitées proximales (3-cm au-dessus de l'interligne articulaire ou au-dessus des condyles fémoraux) ;
- diamètre de référence de l'artère fémorale superficielle compris entre 4 et 7,5 mm ;
- au moins une artère perméable dans le lit vasculaire d'aval ;
- inéligibilité à la chirurgie de pontage veineux, dont absence documentée de greffon autologue disponible ;
- score ASA ≥ III et/ou au moins un facteur de risque opératoire parmi : âge ≥ 80 ans, coronaropathie ou insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique ou bronchopneumopathie chronique obstructive, insuffisance rénale, antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
- absence de contre-indication à un double traitement antiplaquettaire au long cours.
Anévrismes de l'artère poplitée (AAP) symptomatiques ou asymptomatiques de diamètre ≥ 20 mm ou < 20 mm avec un thrombus mural.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Dans l'indication de l'AOMI :
- L'utilisation des endoprothèses doit respecter les conditions générales concernant l'environnement des salles interventionnelles vasculaires : locaux et équipement radiologique (utilisation d'une angiographie numérisée avec soustraction), personnel et organisation.
- L'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN doit uniquement être utilisée par des médecins formés à son utilisation.
- Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être mis en route avant le placement de l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN. Une anticoagulothérapie efficace doit être administrée à une dose jugée appropriée par le médecin. La présence d'héparine sur l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN ne constitue pas une alternative aux protocoles d'anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires choisis par le médecin.
- Le nombre d'endoprothèses doit être adapté à la longueur et l'espacement des lésions. Il est dif-ficile de définir un nombre d'endoprothèses maximum. Cependant un nombre limite de 3 endoprothèses par segment vasculaire semble être un maximum.
- Le nombre d'endoprothèses doit tenir compte de la bilatéralité des lésions.
- La prise en charge des endoprothèses auto-expansibles ne doit pas exclure celle des implants de pontage. Plusieurs endoprothèses auto-expansibles peuvent être utilisées au cours de la même intervention.
Dans l'indication de l'AAP :
- La sélection des patients à la pose de l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant un chirurgien vasculaire et un radiologue interventionnel formés à son utilisation.
- L'implantation de l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN doit être réalisée par des chirurgiens vasculaires et les radiologues interventionnels formés à la technique.
- Les patients doivent être informés des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et de l'évolutivité possible de l'AAP.
- Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être administré avant l'intervention, maintenu pendant l'intervention et au cours de la période post-opératoire. Le choix du traitement est laissé à l'appréciation du médecin.
- L'intervention peut être réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les recommandations suivantes :
- La taille de l'endoprothèse à implanter doit être déterminée par des techniques de mesures précises, en prenant comme références la mesure du diamètre du vaisseau natif et la longueur de l'AAP ;
- Pour assurer une implantation adéquate, le diamètre de l'implant doit être de 5 % à 20 % supérieur au diamètre de l'artère poplitée en amont et aval de l'AAP.
- L'endoprothèse doit recouvrir le vaisseau sain sur au moins 2 cm en amont et aval de l'AAP.
- Le positionnement de l'endoprothèse doit être contrôlé et confirmé sous examen fluoroscopique.
- Une angiographie de contrôle doit être effectuée afin d'évaluer l'exclusion du segment anévrismal.
- Si plusieurs dispositifs sont nécessaires :
- Ils doivent se superposer sur au moins 2 cm. L'ajustement par ballon du premier dispositif doit être effectué avant la mise en place du second dispositif.
- Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, le plus petit diamètre doit être mis en place en premier, puis le dispositif le plus large est introduit à l'intérieur du premier. En principe (sauf pour les diamètres de 11 et 13 mm), les diamètres des dispositifs emboîtés ne doivent pas différer de plus de 1 mm.
- La zone de recouvrement doit se situer au-dessus du creux poplité, et ne doit pas être au niveau des extrémités de l'AAP.
- Le nombre d'endoprothèses doit être adapté à la longueur et au diamètre des lésions. Un nombre limité de deux endoprothèses par segment vasculaire est un maximum. Lors d'un chevauchement à l'intérieur des lésions anévrismales un chevauchement d'au moins 2 cm entre les dispositifs est conseillé.
- La surveillance du patient implanté avec GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN est obligatoire à long terme. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé.
IRM compatibilité :
Le dispositif implantable GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN est IRM compatible sous conditions :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas ;
- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 3000 Gauss/cm maximum ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par le système IRM, de 4,0 W/kg (mode d'utilisation contrôlé de premier niveau).
Une augmentation maximale de la température de moins de 4,2 °C après 15 minutes de scan continu peut être produite par l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN, dans les conditions d'IRM définies ci-dessus.
L'artéfact d'imagerie causé par le dispositif s'étend sur environ 2 à 5 mm autour de l'endoprothèse GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN lors d'un scan avec une séquence d'impulsions en écho de gradient ou écho de spin et un système d'IRM de 3 T, dans les tests non cliniques. La lumière pourrait être visualisée avec des séquences à écho de gradient ou écho de spin.
La mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables est recommandée (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
Les modèles et références des endoprothèses périphériques GORE VIABAHN à revêtement bioactif PROPATEN sont les suivants :
- Dans l'indication de l'AOMI : diamètres de 5 à 8 mm et longueurs de 2,5 à 25 cm avec ou sans marqueur radio-opaques, compatibles avec des cathéters de 75 ou de 120 cm et des guides de 0,018''/0,014'' ou de 0,035''.
- Dans l'indication de l'AAP : diamètres de 9 à 13 mm et longueurs de 5 à 15 cm avec marqueur radio-opaques, compatibles avec des cathéters de 120 cm et des guides de 0,035''.|

b) Dans la nomenclature du code 3280201, dans le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE », la référence « PAHR050202E » est ajoutée ;
c) Après le code 3280371, le produit suivant est ajouté :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3257515|Endoprothèse couverte, WL Gore, GORE VIABAHN PROPATEN, 7,5 cm
Endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface interne recouverte d'héparine d'origine porcine GORE VIABAHN PROPATEN de longueur 7,5 cm.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
PAHR050702E ; PAHR060702E ; PAHR070702E ; PAHR080702E ; PAHR090702E ; PAJR050702E ; PAJR060702E ; PAJR070702E ; PAJR080702E.
Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2024.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.