Article 1
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Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », dans la nomenclature du code 3192307 relatif à AMPLATZER AMULET LAAO :
a) Le paragraphe dénommé « INDICATION PRISE EN CHARGE » est remplacé par le paragraphe suivant :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« - prévention des évènements thromboemboliques chez les patients en fibrillation atriale non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez l'homme ou CHA2DS2-VASc ≥ 3 chez la femme et une contre-indication à un traitement anticoagulant au long cours (validation par une réunion de concertation pluridisciplinaire) ;
« - à l'exclusion de cette indication, la fermeture percutanée de l'auricule gauche n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux en prévention primaire du risque thromboembolique lié à la fibrillation atriale ;
« - le refus par le patient du traitement anticoagulant oral n'est pas une indication à la fermeture de l'auricule gauche. » ;
b) Dans le paragraphe dénommé « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », après le paragraphe « Modalités de suivi du patient », est ajouté le paragraphe suivant :
« Encadrement article R. 6122-25
« L'acte de fermeture transcutanée de l'AAG doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique “Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie”, selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
« Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
« - décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
« - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
« Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022. »
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