Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA014 :

a) Après le paragraphe « description » est ajouté :

« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVM005 :

a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :

« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027 ;
c) Le paragraphe « Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016 » est remplacé par :

« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation. »

Le présent arrêté annule et remplace l'arrêté du 30 novembre 2022 portant renouvellement d'inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.