Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », dans la nomenclature du code 3131820 relatif à WATCHMAN FLX :

a) Le paragraphe dénommé « DESCRIPTION » est remplacé par le paragraphe suivant :

« DESCRIPTION
« Le système de fermeture transcutanée de l'appendice auriculaire gauche (AAG), WATCHMAN FLX, comporte :

« - un implant d'occlusion non résorbable dont les mailles métalliques sont en nitinol auto-expansible :
- recouvert d'une membrane poreuse en PET (polyéthylène téréphtalate) sur sa face proximale avec des pores de 160 µm destinée à servir de tamis pour empêcher la migration d'éventuel thrombus intra-auriculaire. Cette membrane favorise l'occlusion de l'orifice de l'AAG en servant de support durant la phase d'incorporation tissulaire du dispositif ;
- avec 18 ancres sur 2 rangées de 9 fixations permettant sa fixation. De plus pour le stabiliser, un dispositif de diamètre supérieur à celle de l'auricule permet d'assurer une compression suffisante au niveau des parois ;
« - un système de mise en place sur lequel l'implant d'occlusion est préchargé comprenant :
- un système d'accès comprenant une gaine d'accès et un dilatateur (voir conditionnement) ;
- un cathéter de mise en place disposant de bandes de marquage radio-opaque permettant de visualiser sous contrôle fluoroscopique la progression du cathéter dans la gaine d'accès ainsi que le positionnement de l'implant au niveau de l'auricule (abord par voie veineuse fémorale puis passage dans le septum inter-auriculaire). » ;

b) Le paragraphe dénommé « INDICATION » est remplacé par le paragraphe suivant :

« INDICATIONS PRISES EN CHARGE

« - prévention des évènements thromboemboliques chez les patients en fibrillation atriale non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez l'homme ou CHA2DS2-VASc ≥ 3 chez la femme et une contre-indication à un traitement anticoagulant au long cours (validation par une réunion de concertation pluridisciplinaire) ;
« - à l'exclusion de cette indication, la fermeture percutanée de l'auricule gauche n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux en prévention primaire du risque thromboembolique lié à la fibrillation atriale ;
« - le refus par le patient du traitement anticoagulant oral n'est pas une indication à la fermeture de l'auricule gauche. »

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.