Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11, « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale » :

1. Dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », relative au système ACTIVA RC, la nomenclature du code 3439890, est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3439890|Stimulation cérébrale, MEDTRONIC, ACTIVA RC, stimulateur implantable double canal recharg.
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA RC.
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA RC comprend 1 stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA RC (modèle 37612), 1 kit rechargeable modèle 37651, 2 électrodes pour stimulateur neurologique du système ACTIVA KINETRA (code 3437358), 2 extensions pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3491040) et 1 télécommande pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3442106).
1. INDICATIONS SPÉCIFIQUES DE PRISE EN CHARGE
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA RC réservé à l'indication de Parkinson et de la dystonie :
- traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé, chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
Les critères de sélection et de contre-indication des patients sont ceux décrits en tête de la rubrique Société MEDTRONIC France SAS pour l'indication Parkinson.
- traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
2. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION SUPPLÉMENTAIRES POUR LA PRISE EN CHARGE
Les conditions ci-dessous s'ajoutent à celles décrites en tête de la rubrique Société MEDTRONIC France SAS pour l'indication Parkinson.
L'ensemble des éléments constituant un système complet n'est pris en charge qu'une seule fois par patient en primo-implantation.
En cas de remplacement d'un stimulateur double canal KINETRA, ou de deux stimulateurs mono canal SOLETRA, la prise en charge du stimulateur neurologique ACTIVA RC inclut les adaptateurs ACTIVA PC, modèles 64001 et 64002, permettant une connexion de ce stimulateur avec les extensions KINETRA ou SOLETRA précédemment implantées.
3. GARANTIE
La garantie est assurée pour une durée de 9 ans. Le renouvellement du stimulateur n'est pris en charge qu'à partir de l'expiration de la période de garantie.
4. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Modèle 37612
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2020|

2. Dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) relative au système VERCISE, la nomenclature du code 3404815 est modifiée et remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3404815|Stim cérébral, BOSTON, VERCISE, stimulateur implantable double canal recharg.
Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE.
1. INDICATION SPÉCIFIQUE DE PRISE EN CHARGE
Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé, chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d'un système non rechargeable.
Critères de sélection des patients :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPDRS IV ;
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPDRS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70 %) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications :
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on ».
2. Schwab & England > 70 % en phase « off ».
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général ;
- patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.
2. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés…) pour la maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système VERCISE doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
3. GARANTIE
La garantie est assurée pour une durée de 15 ans. Le renouvellement du stimulateur n'est pris en charge qu'à partir de l'expiration de la période de garantie.
4. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
Modèle M365DB1110C0
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2020|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.