Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 22 octobre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 3 mars 2021 relatif à la spécialité PLEGRIDY® 125 mg relevant du présent arrêté, avis communiqué à la société BIOGEN en application de l'article R. 163-16 du CSS et consultable sur le site internet de cette Haute Autorité ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, comme le recommande l'avis susvisé de la commission de la transparence - que les ministres compétents ont décidé de suivre - et conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, il convient de soumettre la spécialité PLEGRYDI® au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en neurologie et prévoit en outre la nécessité d'une surveillance particulière pendant le traitement,
Arrêtent :
