JORF n°0032 du 7 février 2014

Arrêté du 3 février 2014

La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 5, sous-section 4 (II) du paragraphe 1, NANOSTIM, dans la rubrique « Société Medtronic France SAS (Medtronic) », la nomenclature des codes 3137478, 3128812 et 3129898 est remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3137478| Implant osseux, pâte, ⩽ 5 cm³, seringue de 5 ml, Medtronic, NANOSTIM.
Implant osseux, NANOSTIM, pâte injectable composée de 35 % d'hydroxyapatite, seringue de 5 ml, avec canule, de la société MEDTRONIC France SAS.
Indications :
Comblement de perte de substance dans les cas suivants :
― fractures métaphysaires ;
― fractures sur prothèse totale de hanche ;
― ablations de tumeur bénigne ;
― ostéotomies métaphysaires ;
― arthrodèses (pied et rachis) ;
― kystes osseux ;
― prélèvement d'autogreffe.
Spécifications techniques :
Les conditions précises dans lesquelles la résorption et la résistance à la compression des biomatériaux ont été évaluées doivent être renseignées. L'absence de résistance à la compression doit également être documentée, le cas échéant.
Le conditionnement doit faire mention du volume final de comblement exprimé en cm³ et non le volume ou la masse de poudre.
Modalités de prescription et d'utilisation :
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéo-nécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies...).
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
Références prises en charge :
― 8470050
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2018. | |3128812|Implant osseux, pâte, ⩽ 5 cm³, seringue de 2 ml, Medtronic, NANOSTIM.
Implant osseux, NANOSTIM, pâte injectable composée de 35 % d'hydroxyapatite, seringue de 2 ml, avec aiguille, de la société MEDTRONIC France SAS.
Indications :
Comblement de perte de substance dans les cas suivants :
― fractures métaphysaires ;
― fractures sur prothèse totale de hanche ;
― ablations de tumeur bénigne ;
― ostéotomies métaphysaires ;
― arthrodèses (pied et rachis) ;
― kystes osseux ;
― prélèvement d'autogreffe.
Spécifications techniques :
Les conditions précises dans lesquelles la résorption et la résistance à la compression des biomatériaux ont été évaluées doivent être renseignées. L'absence de résistance à la compression doit également être documentée, le cas échéant.
Le conditionnement doit faire mention du volume final de comblement exprimé en cm³ et non le volume ou la masse de poudre.
Modalités de prescription et d'utilisation :
Le recours aux substituts osseux est proscrite en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéo-nécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies...).
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
Références prises en charge :
― 8470020
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2018.| |3129898| Implant osseux, pâte, ⩽ 5 cm³, seringue de 1 ml, Medtronic, NANOSTIM.
Implant osseux, NANOSTIM pâte injectable composée de 35 % d'hydroxyapatite, seringue de 1 ml, avec aiguille, de la société MEDTRONIC France SAS.
Indications :
Comblement de perte de substance dans les cas suivants :
― fractures métaphysaires ;
― fractures sur prothèse totale de hanche ;
― ablations de tumeur bénigne ;
― ostéotomies métaphysaires ;
― arthrodèses (pied et rachis) ;
― kystes osseux ;
― prélèvement d'autogreffe.
Spécifications techniques :
Les conditions précises dans lesquelles la résorption et la résistance à la compression des biomatériaux ont été évaluées doivent être renseignées. L'absence de résistance à la compression doit également être documentée, le cas échéant.
Le conditionnement doit faire mention du volume final de comblement exprimé en cm³ et non le volume ou la masse de poudre.
Modalités de prescription et d'utilisation :
Le recours aux substituts osseux est proscrit en milieu septique, dans l'os irradié (selon des critères radiologiques indiquant une ostéo-nécrose), en cas de brèche méningée dans la chirurgie crânio-rachidienne.
Une mise en garde sur leur utilisation est de rigueur chez les patients traités par biphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies...).
Le chirurgien doit utiliser le conditionnement optimal en termes de volume et de forme. A défaut, le recours à plusieurs unités de substituts osseux doit être envisageable, en quantité la plus restreinte possible, en fonction du volume à combler.
Références prises en charge :
― 8470010
Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2018. |

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 3 février 2014.

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique

des produits de santé et de la qualité

des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

T. Wanecq