ANNEXE

Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION NO 1

| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------|----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum
Ethanol à 96 pour cent V/ V
OU
Ethanol à 95 pour cent V/ V
OU
Ethanol à 90 pour cent V/ V|810,5 mL
833,3 mL
842,1 mL
888,8 mL| Substance active |Pharmacopée européenne
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014| | Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL |Inactivateur de spores| Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques1 | | Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 | | Eau purifiée q. s. p.
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p.
ou
Eau distillée q. s. p. | 1 000,0 mL | Solvant | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.