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Arrêté du 29 juin 2017

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 2 « Stimulateurs cardiaques simple chambre à fréquence asservies (fréq. asserv.) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », après le code 3444105, est ajouté le produit suivant :

CODE NOMENCLATURE
3438530 Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EDORA 8 SR-T.
Stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie (SSIR) équipé d'un système de télétransmission Home Monitoring, de la société BIOTRONIK France.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Stimulateurs mono chambre atrial asservi (AAIR) : Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope, si la conduction auriculo-ventriculaire est normale en l'absence de toute cardiopathie évolutive.
- Stimulateur mono chambre ventriculaire asservi (VVIR) : Bloc auriculoventriculaire du 2e ou du 3e degré avec insuffisance chronotrope ; si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'examen IRM avec EDORA 8 SR-T est réalisé en absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T à condition que le stimulateurs soit combiné avec la sonde SOLIA S45 (référence : 377176), SOLIA S53 (référence : 377177), SOLIA S60 (référence : 377179), SOLIA JT 53 (référence : 395 134),
SOLIA T53 (référence : 377 180), SOLIA T60 (référence : 377 181), et avec zone d'exclusion pour IRM à 3 T.
Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 SR-T soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
  • IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ou 3 Tesla ;
  • Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
  • Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées ;
  • Sonde et stimulateur cardiaques compatibles ProMRI ;
  • Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
  • Patient apyrétique ;
  • Patient de taille ≥ 1,40 m ;
  • Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
  • Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
  • Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
  • Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
  • Patient couché sur le dos ;
  • Respect de la zone de positionnement autorisé : absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T à condition que le stimulateurs soit combiné avec la sonde SOLIA S45 (référence : 377176), SOLIA S53 (référence : 377177), SOLIA S60 (référence : 377179), SOLIA JT 53 (référence : 395 134), SOLIA T53 (référence : 377 180), SOLIA T60 (référence : 377 181), et avec zone d'exclusion pour IRM à 3 T ;
  • Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes. Si l'examen doit dépasser 30 minutes, le champ HF doit être désactivé pendant 4 minutes ;
  • Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
  • Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
  • Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
  • Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG ;
  • Détection automatique de l'IRM (fonction MRI Autodetect).

Enfin, la fonction MRI Autodetect doit être activée au maximum 14 jours avant l'examen IRM prévu, sans limite du nombre d'examens IRM pendant cette période. La programmation s'arrête à 23h59 le jour sélectionné.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite
- en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur EDORA 8 SR-T (référence : 407157) à connecteur conforme aux normes européennes
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur CARDIOMESSENGER SMART (référence : 401826)
- la transmission des données du transmetteur vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER
- le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2018.

1 version

Article 2

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », après le code 3426550, est ajouté le produit suivant :

CODE NOMENCLATURE
3428900 Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EDORA 8 DR-T.
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) équipé d'un système de télétransmission Home Monitoring, de la société BIOTRONIK France.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) :
  • chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible ;
  • et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante ;

Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.
La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD (R).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'examen IRM avec EDORA 8 DR-T est réalisé en absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T en combinaison avec la sonde SOLIA S45
(référence : 377 176), SOLIA S53 (référence : 377 177), SOLIA S60 (référence : 377 179), SOLIA JT 53 (référence : 395 134), SOLIA T53 (référence : 377 180) et SOLIA T60 (référence : 377 181) et avec zone d'exclusion pour IRM à 3 T.
Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur EDORA 8 DR-T soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :
  • IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 Tesla ou 3 Tesla ;
  • Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
  • Pour la tête et les extrémités, des antennes d'émission et de réception locales sont autorisées. Pour le thorax, seules les antennes de réception locales sont autorisées ;
  • Sonde et stimulateur cardiaques compatibles ProMRI ;
  • Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
  • Patient apyrétique ;
  • Patient de taille ≥ 1,40 m ;
  • Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
  • Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
  • Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms ;
  • Impédance de sonde déterminée entre 200 et 1 500 Ohms ;
  • Patient couché sur le dos ;
  • Respect de la zone de positionnement autorisé : absence de zone d'exclusion pour IRM à 1,5 T à condition que le stimulateur soit combiné avec la sonde SOLIA S45 (référence : 377 176), SOLIA S53 (référence : 377 177), SOLIA S60 (référence : 377 179), SOLIA JT 53 (référence : 395 134), SOLIA T53 (référence : 377 180), SOLIA T60 (référence : 377 181), et avec zone d'exclusion pour IRM à 3 T ;
  • Durée totale de l'examen IRM ≤ 30 minutes. Si l'examen doit dépasser 30 minutes, le champ HF doit être désactivé pendant 4 minutes ;
  • Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
  • Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg ;
  • Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
  • Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG ;
  • Détection automatique de l'IRM (fonction MRI Autodetect).

Enfin, la fonction MRI Autodetect doit être activée au maximum 14 jours avant l'examen IRM prévu, sans limite du nombre d'examens IRM pendant cette période. La programmation s'arrête à 23h59 le jour sélectionné.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite en l'absence d'alerte :
- un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient
- un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur EDORA 8 DR-T (référence : 407145) à connecteur conforme aux normes européennes
- Système de télésurveillance incluant :
- le transmetteur CARDIOMESSENGER SMART (référence : 401826)
- la transmission des données du transmetteur vers le HOME MONITORING SERVICE CENTER
- le centre de service HOME MONITORING SERVICE CENTER
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2018.

1 version

Article 3

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

1 version

Article 4

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 29 juin 2017.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Arrêté du 29 juin 2017
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4