Publics concernés : exploitants de médicaments à usage humain souhaitant mettre en place un système individuel approuvé pour la gestion des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacies.
Objet : conditions d'approbation des systèmes individuels de la filière des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacies, en application de l'article R. 4211-28 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur : l'arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs, la gestion des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacie doit être assurée par les exploitants de médicaments. Pour remplir leurs obligations, les exploitants de médicaments doivent mettre en place un système individuel approuvé ou adhérer à un éco-organisme titulaire d'un agrément. Ce dispositif a pour vocation d'optimiser la gestion de ces déchets, mais aussi de favoriser la prévention de la production de ces déchets.
Le présent arrêté fixe les conditions de délivrance et de renouvellement d'un système individuel au titre de la gestion des médicaments à usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacie. Le cahier des charges annexé au présent arrêté fixe les conditions à respecter pour qu'un système individuel soit approuvé, et notamment les objectifs et orientations générales, les règles d'organisation de la gestion des médicaments non utilisés issus des médicaments que l'exploitant met sur le marché, les relations avec les acteurs de la collecte, avec les structures de l'économie sociale et solidaire, avec les prestataires d'enlèvement et de traitement, avec les ministères signataires et avec la commission des filières, ainsi que les contrôles périodiques s'imposant à l'organisme.
Références : l'arrêté est pris en application de l'article R. 4211-28 du code de la santé publique. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
La ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-2, R. 4211-23 à R. 4211-31 du code de la santé publique ;
Vu le code l'environnement, notamment son article L. 541-10,
Arrêtent :
Le cahier des charges prévu à l'article R. 4211-28 du code de la santé publique figure en annexe du présent arrêté. Ce cahier des charges sera publié au Bulletin officiel du ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie.
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Tout exploitant qui commercialise des médicaments à usage humain auprès des ménages et qui sollicite une approbation en application de l'article R. 4211-28 du code de la santé publique en fait la demande par courrier avec accusé de réception aux ministères signataires. La demande doit être transmise sous format papier et format électronique.
Les demandes déposées après le 1er octobre de l'année civile en cours ou complétées après le 15 novembre de l'année civile en cours peuvent ne pas conduire à la délivrance d'une approbation pour l'année civile suivante.
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Pour être recevable, tout dossier de demande d'approbation doit comporter :
- une description des mesures mises en œuvre ou prévues par le demandeur sollicitant l'approbation, une appréciation des effets qualitatifs attendus de ces mesures, une estimation des performances quantitatives attendues de ces mesures, accompagnée d'une explication des hypothèses sous-jacentes à ces estimations, et une justification de la suffisance de ces mesures afin de respecter les dispositions du cahier des charges ;
- une description des capacités financières de la structure sollicitant la demande d'approbation à date de la transmission de sa demande d'agrément et une projection des capacités dont il disposera durant la période d'approbation, accompagnée d'une explication des hypothèses sous-jacentes à ces projections, et une justification de l'adéquation de ces capacités financières avec les mesures mises en œuvre ou prévues pour respecter les dispositions du cahier des charges.
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La directrice générale de la prévention des risques et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 28 octobre 2015.
La ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie,
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale de la prévention des risques,
P. Blanc
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet