ANNEXE II

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

RANIVISIO 10 mg/ml (ranibizumab)

(Laboratoire TEVA SANTE)

Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).

Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

RANIVISIO 10 mg/ml, solution injectable.

Boîte de 1 flacon de 0,23 ml (CIP : 34009 302 586 7 5).

RANIVISIO 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 seringue préremplie de 0,165 ml (CIP : 34009 303 203 9 6).

1. Indications remboursables (*)

Chez l'adulte :

- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;

- traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;

- traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;

- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;

- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir le RCP.

4. SMR/ASMR (*)

Service médical rendu

La Commission de la transparence a réévalué ce médicament, le 19 septembre 2018 (renouvellement d'inscription) et le 7 juillet 2021 dans l'OMD.

DMLA :

Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.

OMD :

- le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;

- il reste insuffisant dans les autres cas.

OBVR et OVCR :

Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml est important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR.

NVC myopique :

Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, est important dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte.

Autres causes de NVC :

Le service médical rendu par LUCENTIS reste important dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Amélioration du service médical rendu

DMLA (28 mars 2007) :

Compte tenu des données fournies, la Commission estime que l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) de LUCENTIS 10 mg/ml est maintenue dans la prise en charge des patients atteints de DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.

OMD (avis 7 juillet 2021, réévaluation) :

LUCENTIS (ranibizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.

OBVR et OVCR (avis du 21 janvier 2015) :

LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.

NVC myopique (avis du 20 novembre 2013) :

LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité par rapport à VISUDYNE dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte.

Autres causes de NVC (avis du 21 février 2018) :

LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA.

5. Prix et remboursement des présentations disponibles

Coût du traitement :

| N° CIP | Présentation | PPTTC | |-----------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------| |34009 302 586 7 5| RANIVISIO 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires TEVA SANTE) |325,62 €| |34009 303 203 9 6|RANIVISIO 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable, 0,165 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires TEVA SANTE)|330,44 €|

Taux de remboursement : 100 %.

(*) Cf. Avis de la CT, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267

(**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124