Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, dans la sous-section 2 « Stimulateurs cardiaques simple chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », est ajoutée la rubrique comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3414506| Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) | | | Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EVIA SR-T. | | | Stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie (SSIR) équipé d'un système de télétransmission nommé « Télécardiologie » ou « Home Monitoring », de la société BIOTRONIK France. | | | La prise en charge de ce stimulateur est assurée en cas de : | | | ― stimulateurs mono-chambre atrial asservi (AAIR) : dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope, si la conduction auriculo-ventriculaire est normale en l'absence de toute cardiopathie évolutive ; | | | ― stimulateur mono-chambre ventriculaire asservi (VVIR) : bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré avec insuffisance chronotrope ; si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante. | | | Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation : | | | ― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ; | | | ― la rédaction d'un protocole entre la société BIOTRONIK France et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant : | | | ― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ; | | | ― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ; | | | ― les modalités de recueil du consentement du patient ; | | | ― la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ; | | | ― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société BIOTRONIK France ; | | | ― le rôle du médecin et celui de la société BIOTRONIK France à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ; | | | ― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et BIOTRONIK France en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;| | | ― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ; | | | ― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ; | | | ― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ; | | | ― la rédaction par la société BIOTRONIK France d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif. | | | Date de fin de prise en charge : 1er juin 2013. |

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la rubrique « BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », est ajouté le produit suivant comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3472685| Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, EVIA DR-T. | | | Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) équipé d'un système de télétransmission nommé « Télécardiologie » ou « Home Monitoring », de la société BIOTRONIK France. | | | La prise en charge de ce stimulateur est assurée en cas de : | | | ― dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale ; | | | ― bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) : | | | ― chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible ; | | | ― et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante. | | | Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation : | | | ― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ; | | | ― la rédaction d'un protocole entre la société BIOTRONIK France et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant : | | | ― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient, y compris en cas d'alerte ; | | | ― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ; | | | ― les modalités de recueil du consentement du patient ; | | | ― la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ; | | | ― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société BIOTRONIK France ; | | | ― le rôle du médecin et celui de la société BIOTRONIK France à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ; | | | ― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et BIOTRONIK France en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;| | | ― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ; | | | ― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ; | | | ― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ; | | | ― la rédaction par la société BIOTRONIK France d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif. | | | Date de fin de prise en charge : 1er juin 2013. |

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.