JORF n°0153 du 30 juin 2024

Arrêté du 27 juin 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-4 ;

Vu la décision n° 2023.0088/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone) ;

Vu la décision n° 2024.0113/DC/SEM du 25 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone) ;

Considérant que l'autorisation d'accès précoce de AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone) arrive à son terme le 2 mai 2024 ;

Considérant ainsi que cette autorisation d'accès précoce n'a pas fait l'objet d'un renouvellement ;

Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-5-4 susvisé, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 susvisé, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Fin de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques à autorisation d'accès précoce

Résumé Certains médicaments ne seront plus pris en charge par la sécurité sociale.

Il est mis fin à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Prise en charge de AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone)

Résumé Après la fin de la prise en charge initiale de AKEEGA®, les patients qui ont commencé ce traitement peuvent continuer à le recevoir pendant trois mois, et ce pour une durée d'un an.

La prise en charge associée à AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone) au titre des continuités des traitements est assurée pour une période de trois mois à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
A compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de AKEEGA® (niraparib - acétate d'abiratérone), il est permis, pendant la période d'un an de continuité des traitements initiés, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication mentionnée en annexe du présent arrêté.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté sera publié au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 27 juin 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

E. Cohn

La cheffe du pôle « Recherche et accès à l'innovation »

J. Lagrave

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech