Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4, est ainsi modifiée :
a) Dans la rubrique « B) Neurostimulateur médullaire non rechargeable », dans la rubrique : « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » est inséré le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|3419389|Système implantable stimulation ganglion spinal, ABBOTT, PROCLAIM DRG, syst compl+access
Système complet et accessoires pour primo-implantation.
Le système de stimulation du ganglion spinal PROCLAIM DRG est composé d'un stimulateur implantable non rechargeable à quatre canaux possédant un marqueur radio-opaque, d'un stimulateur de test, d'un programmateur clinique, d'un programmateur patient, d'une ou plusieurs électrodes (à 4 plots) qui peuvent être utilisées en association avec une extension et des accessoires et instruments utilisés pour l'implantation du système.
INDICATION EXCLUSIVE
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois. Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de stimulation du ganglion spinal (boîtier + électrode), le stimulateur PROCLAIM DRG ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM compatibles (électrode : MN20450-50A uniquement).
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible (et le cas échéant une extension), un boîtier PROCLAIM DRG peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM (membre ou tête).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, il est recommandé un suivi à trois mois, un an puis annuellement afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible ou non de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Par ailleurs, les patients porteurs d'un stimulateur PROCLAIM DRG peuvent réaliser des IRM sous réserve de respecter l'intégralité des recommandations émises par le fabricant. Parmi ces conditions, le stimulateur doit être implanté au niveau du haut de la fesse, du bas du dos, du flanc ou de l'abdomen. Concernant la localisation des électrodes, les extrémités doivent être implantées entre les vertèbres C6 et S2. Les IRM peuvent être réalisées sous réserve que le boîtier PROCLAIM DRG soit relié à l'électrode MN20450-50A, en l'absence d'extension complémentaire. Sous conditions, les IRM tête ou membres peuvent être envisagées. Cependant, le fabricant précise que les examens des hanches et des épaules sont exclus. Avant de procéder à l'examen IRM, le système de neurostimulation doit être réglé en mode IRM à l'aide de la télécommande remise au patient. Lors de l'examen, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec les bras le long de son corps. Les IRM doivent être réalisées dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :
- intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe ≤ 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 30 T/m (3 000 G/cm).
Configuration de bobine d'IRM : antenne de tête émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement) ou antenne des membres émettrice-réceptrice RF (quadrature uniquement). Les antennes de corps émettrices RF ne doivent pas être utilisées au risque de graves dommages pour le patient.
Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs IRM compatibles sous conditions de la gamme Abbott Medical avant l'examen IRM puis réactivée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
3664
Date de fin de prise en charge : 3 octobre 2022.| |3438174| Système implantable stimulation ganglion spinal, ABBOTT, PROCLAIM DRG, renouvellement
Stimulateur PROCLAIM DRG référence 3664 et ses accessoires en cas de renouvellement.
INDICATION EXCLUSIVE
Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Date de fin de prise en charge : 3 octobre 2022. |

b) Dans la rubrique « C) Accessoires », dans la rubrique : « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) » est inséré le produit suivant :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3478848|Système implantable stimulation ganglion spinal, ABBOTT, PROCLAIM DRG, électrode
Kit sonde électrode quadripolaire implantable pour système implantable de stimulation ganglion spinal, ABBOTT MEDICAL, PROCLAIM DRG
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
50 cm : ref MN20450-50A
Date de fin de prise en charge : 3 octobre 2022.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.