Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 9 « Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) », dans la rubrique « Société Berlin Hearth GmbH (Berlin) » :
a) Le chapitre suivant est supprimé :

| | NOMENCLATURE | |---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | |Le DACM EXCOR est indiqué lorsque la surface corporelle du patient est > ou = à 0,2 m2 dans les situations suivantes :
- Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi-ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale) ;
- Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi-ventriculaire, lorsque la vie est menacée malgré un traitement optimal, et au terme d'une concertation pluridisciplinaire.
Les contre-indications au dispositif EXCOR sont :
- dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
- troubles majeurs de la crase sanguine ;
- hémorragie incontrôlée ;
- syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- cachexie ;
- maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- âge 70 ans ;
- rupture septale non traitée.
Seuls les établissements de santé autorisés à pratiquer la greffe de cœur selon les critères prévus à l'article R. 6123-76 modifié du code de la santé publique peuvent pratiquer la transplantation de DACM sous réserve qu'ils satisfassent aux critères de moyens, de compétences et d'organisation suivants.
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'assistance circulatoire mécanique (ACM) ;
- d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ;
- d'un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque afin de discuter l'indication ;
- de plusieurs DACM dont un au moins adapté aux petites surfaces corporelles.
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique, et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les dispositifs implantés dans le centre ;
- une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage dans un centre agréé pour les nouvelles équipes médico-chirurgicales.
Le centre doit s'engager à participer au protocole mis en place afin d'assurer un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité des soins (7j / 7 et 24h / 24) à toutes les phases du traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi des patients.
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical).
Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier…
- fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR).
- assurer des prestations minimales associées aux DACM :
en permanence :
- fournir une hot-line (24h / 24h, 7j / 7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
- fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.
avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.
à l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ;
du séjour en réanimation au retour à domicile :
- fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
- un service après vente pièces et main d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
La prise en charge est assurée pour les produits suivants :|

b) La nomenclature des codes 3411353 et 3476430 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| |3411353| DACM, mono-ventricul droite ou gauche, BERLIN, EXCOR UniVAD
Dispositif d'assistance circulatoire mécanique, pulsatile pneumatique paracorporel mono -ventriculaire (droite ou gauche) EXCOR UniVAD de la société Berlin Heart GmbH pour des personnes dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,2m2.
Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de lignes pneumatiques, d'une console de commande pneumatique, et d'une console mobile.
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement (pour cause de croissance, de thrombus, etc…) de tous les éléments y compris les batteries pendant les deux années suivant l'implantation ainsi que le support clinique et technique.
Le kit d'implantation UniVAD réf 9190114 (anciennement réf 1100100-FR) est composé de :
- 1 pompe à sang avec valves en polyuréthanes (PU) ou mécaniques,
- 1 canule auriculaire ou apicale (canules d'admission),
- 1 canule artérielle (canules de sortie),
- 1 ligne d'activation « pneumatique »,
- 1 set d'accessoires pour valves,
- 1 set de connexion (si demandé),
- 1 set d'extension pour canule (si demandé).
Chaque kit est accompagné avec la location de la console IKUS (référence D031-001, référence D031-010) et de la console mobile EXCOR (référence D01E-001).
Conditionnement
Le fabricant doit fournir :
- un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif incluant les pièces de secours ;
- un kit d'équipement permettant l'autonomisation du patient pendant 1 an à dater de l'implantation (batteries, chargeur, câbles…) ;
- toutes les pièces détachées, notamment les batteries qui devront pouvoir être remboursées séparément.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Le DACM EXCOR est indiqué chez l'adulte comme chez l'enfant lorsque la surface corporelle du patient est supérieure à 0,2 m2 dans les situations suivantes :
-Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale)
-Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi ventriculaire non réversible, après concertation pluridisciplinaire (Heart Team concernée), intégrant la classification fonctionnelle INTERMACS.
Contre-indications
Les contre-indications au dispositif EXCOR sont :
- Dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
- Troubles majeurs de la crase sanguine ;
- Hémorragie incontrôlée ;
- Syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- Lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- Cachexie ;
- Maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- Désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- Affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- Âge supérieur à 70 ans ;
- Rupture septale non traitée
EXIGENCES ENVERS LE FABRICANT
Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier…
- fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR).
- assurer des prestations minimales associées aux DACM :
en permanence :
- fournir une hot-line (24h / 24h, 7j / 7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
- fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.
avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.
à l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ;
du séjour en réanimation au retour à domicile :
- fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
- un service après vente pièces et main d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Moyens nécessaires :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique d'une activité de chirurgie cardiaque, l'activité d'ACM nécessite :
- une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'ACM ;
- une équipe chirurgicale formée à cette activité : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ;
- un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque doit être mis en place afin de discuter l'indication ;
- que plusieurs DACM soient disponibles dans le centre, dont 1 au moins adapté aux petites surfaces corporelles ;
- que le centre assure la continuité des soins (7j/7 et 24h/24) à toutes les phases de traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi.
Formation :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit acquérir (ou avoir acquis) et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.
Pour cela, une formation spécifique est indispensable.
La formation initiale comportera le diplôme universitaire ou le diplôme inter-universitaire d'assistance circulatoire ou une autre formation universitaire donnant une connaissance théorique sur : les indications de l'ACM, ses contre-indications, le choix du dispositif, les complications, les réglages, le suivi, les traitements associés… Des équivalences pourront être délivrées par la société savante ou l'université. Une formation en laboratoire par les fabricants sur les dispositifs de la firme implantés par le centre est aussi nécessaire. Elle doit être effectuée à l'hôpital ou à l'université.
De plus, une formation pratique à la technique doit être effectuée pour les nouvelles équipes par compagnonnage dans un centre agréé pour tous les acteurs : anesthésistes, réanimateurs, chirurgiens, perfusionnistes et équipe paramédicale.
Suivi de la technique :
Un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM est nécessaire et la participation des centres à ce protocole doit être obligatoire.
Retour à domicile des patients :
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). La mise en œuvre d'un travail spécifique sur le retour à domicile des patients est recommandée.
Il est recommandé que l'ACM soit pratiquée uniquement dans des centres satisfaisant les critères ci-dessus de moyens, de compétences et d'organisation. Afin de couvrir le besoin en ACM, il est recommandé que les équipes autorisées pour la transplantation cardiaque puissent pratiquer l'ACM, sous réserve qu'elles en fassent la demande et qu'elles satisfassent à l'ensemble des conditions sus décrites.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
- Pompe à sang : pompe à sang à valve en PU (réf. P10P-001, P15P-001, P25P-001x01, P30P-001x01, P50P-001, P60P-001, P80P-001) ; pompe à sang à valve double ailette de 50 ml, 60 ml et 80 ml (réf. P50C-001, P60C-001, P80C-001, P80C-005).
- Canule apicale : canule apicale nouveau-né (réf. C14A-040m) ; canule apicale enfant (réf. C14A-040, C18A-020) ; canule apicale pédiatrique étagée (réf. C22A-004) ; canule apicale (réf. C27A-001).
- Canule auriculaire : canule auriculaire nouveau-né étagée (réf. C15V-040) ; canule auriculaire enfant (réf. C19V-020 / C19V-020m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C22V-004) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C23V-004m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C25V-004) ; canule auriculaire (réf. C15V-040m) ; canule auriculaire (réf. C22V-002 / C22V-002m) ; canule auriculaire (réf. C26V-002 / C26V-002m).
- Canule artérielle : canule artérielle enfant (réf. C80G-040, C80G-021 / C80G-021m) ; canule artérielle pédiatrique, étagée (réf. C60G-004 / C60G-004m, C85G-004 / C85G-004m) ; canule pour extension prothèse dacron, étagée (réf. C00P-004) ; canule artérielle (réf. C60G-002 / C60G-002m, C80G-040m, C85G-002 / C85G-002m), canule pour extension prothèse dacron (réf. C00P-001) ; adaptateur connexion (réf. A06-009, A09-012, A12-016).
- Ligne d'activation : réf L20H-002x01, réf L20H-003x01.
- Set d'accessoires pour valves : set d'accessoires pour valves en polyuréthane (PU) / valves à double ailette (réf T00L-002).
- Set d'extension pour les canules de diamètre 6/6 mm (réf. A06-006), de diamètre 9/9 mm (réf. A09-009) et de diamètre 12/12 mm (réf. A12-012).
Date de fin de prise en charge : 5 octobre 2026. | |3476430|DACM, bi-ventricul, BERLIN, EXCOR BiVAD
Dispositif d'assistance circulatoire mécanique, pulsatile pneumatique paracorporel bi-ventriculaire EXCOR BiVAD de la société Berlin Heart GmbH pour des personnes dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,2m2.
Il est constitué d'une pompe à sang, de canules, de lignes pneumatiques, d'une console de commande pneumatique et d'une console mobile.
Le tarif comprend la maintenance, la réparation et le remplacement (pour cause de croissance, de thrombus, etc…) de tous les éléments y compris les batteries pendant les deux années suivant l'implantation ainsi que le support clinique et technique.
Le kit d'implantation BiVAD réf. 9190115 (anciennement réf 1100101-FR) est composé de :
- 2 pompes à sang avec valves en polyuréthane (PU) ou mécaniques,
- 1 canule auriculaire (canules d'admission),
- 1 canule auriculaire ou apicale (canules d'admission),
- 2 canules artérielles (canules de sortie),
- 2 lignes d'activation « pneumatique »,
- 1 set d'accessoire,
- 1 set de connexion (si demandé),
- 2 sets d'extension pour canule (si demandé).
Chaque kit est accompagné avec la location de la console IKUS (référence D031-001, référence D031-010) et de la console mobile EXCOR (référence D01E-001).
Conditionnement
Le fabricant doit fournir :
- un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif incluant les pièces de secours ;
- un kit d'équipement permettant l'autonomisation du patient pendant 1 an à dater de l'implantation (batteries, chargeur, câbles…) ;
- toutes les pièces détachées, notamment les batteries qui devront pouvoir être remboursées séparément.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Le DACM EXCOR est indiqué chez l'adulte comme chez l'enfant lorsque la surface corporelle du patient est supérieure à 0,2 m2 dans les situations suivantes :
-Indication en situation aiguë : défaillance aiguë mono ou bi ventriculaire chez l'insuffisant cardiaque, non contrôlée par un traitement optimal, en l'absence d'alternative thérapeutique conventionnelle (médicamenteuse et/ou interventionnelle et/ou chirurgicale)
-Indication élective : insuffisance cardiaque chronique évoluée avec défaillance mono ou bi ventriculaire non réversible, après concertation pluridisciplinaire (Heart Team concernée), intégrant la classification fonctionnelle INTERMACS.
Contre-indications
Les contre-indications au dispositif EXCOR sont :
- Dysfonction pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire fixée ;
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose, hypertension portale, etc.) ;
- Troubles majeurs de la crase sanguine ;
- Hémorragie incontrôlée ;
- Syndrome septique et inflammatoire systémique non contrôlé ;
- Lésions irréversibles documentées du système nerveux central, accident vasculaire cérébral récent ;
- Cachexie ;
- Maladie systémique avec atteinte de plusieurs organes ;
- Désordres psychiatriques mettant en péril l'observance du traitement, manque de coopération ;
- Affection de mauvais pronostic lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans ;
- Âge supérieur à 70 ans ;
- Rupture septale non traitée
EXIGENCES ENVERS LE FABRICANT
Le fabricant devra satisfaire aux exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif aux systèmes français d'alimentation : prise de courant électrique, circuits d'air comprimé hospitalier…
- fournir un kit d'implantation comprenant tout le matériel nécessaire à la mise en place du dispositif (incluant les pièces de secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents précisant notamment les valeurs limites pour le temps de céphaline activée (TCA) et pour le rapport international normalisé (INR).
- assurer des prestations minimales associées aux DACM :
en permanence :
- fournir une hot-line (24h / 24h, 7j / 7j) capable de répondre par téléphone aux questions techniques des utilisateurs et du patient ;
- fournir un service de dépannage capable d'intervenir dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- fournir en double toutes les pièces indispensables au fonctionnement du système (ventricule, câble d'alimentation, console de contrôle, batteries et chargeur) afin de permettre le dépannage en urgence en cas de panne.
avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des personnels amenés à intervenir sur le système d'assistance circulatoire.
à l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui suivent la demande ;
- mettre à disposition dans les 24 heures qui suivent la demande une personne expérimentée compétente qui puisse être présente lors des premières implantations de l'équipe, et par la suite si l'équipe chirurgicale en exprime le besoin ;
du séjour en réanimation au retour à domicile :
- fournir en double les pièces indispensables qui doivent suivre le patient lors de ses hospitalisations, puis en centre de rééducation, et ensuite à son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec au moins :
- un service après vente pièces et main d'œuvre pendant les deux ans suivant l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Moyens nécessaires :
En plus de tous les moyens requis pour la pratique d'une activité de chirurgie cardiaque, l'activité d'ACM nécessite :
- une unité de traitement de l'insuffisance cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés à l'ACM ;
- une équipe chirurgicale formée à cette activité : 2 chirurgiens cardiaques, 2 anesthésistes réanimateurs, 2 perfusionnistes et 1 équipe paramédicale ;
- un comité pluridisciplinaire (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes, psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe cardiaque doit être mis en place afin de discuter l'indication ;
- que plusieurs DACM soient disponibles dans le centre, dont 1 au moins adapté aux petites surfaces corporelles ;
- que le centre assure la continuité des soins (7j/7 et 24h/24) à toutes les phases de traitement : chirurgie, réanimation, hospitalisation, suivi.
Formation : :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues, chirurgiens cardiaques, anesthésistes, réanimateurs, perfusionnistes, équipe paramédicale) doit acquérir (ou avoir acquis) et maintenir la connaissance nécessaire à cette activité.
Pour cela, une formation spécifique est indispensable.
La formation initiale comportera le diplôme universitaire ou le diplôme inter-universitaire d'assistance circulatoire ou une autre formation universitaire donnant une connaissance théorique sur : les indications de l'ACM, ses contre-indications, le choix du dispositif, les complications, les réglages, le suivi, les traitements associés… Des équivalences pourront être délivrées par la société savante ou l'université. Une formation en laboratoire par les fabricants sur les dispositifs de la firme implantés par le centre est aussi nécessaire. Elle doit être effectuée à l'hôpital ou à l'université.
De plus, une formation pratique à la technique doit être effectuée pour les nouvelles équipes par compagnonnage dans un centre agréé pour tous les acteurs : anesthésistes, réanimateurs, chirurgiens, perfusionnistes et équipe paramédicale.
Suivi de la technique :
Un suivi national prospectif et exhaustif de toutes les implantations de DACM est nécessaire et la participation des centres à ce protocole doit être obligatoire.
Retour à domicile des patients :
Le retour à domicile doit être accompagné par l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre contact et informer l'entourage du patient (social et médical). La mise en œuvre d'un travail spécifique sur le retour à domicile des patients est recommandée.
Il est recommandé que l'ACM soit pratiquée uniquement dans des centres satisfaisant les critères ci-dessus de moyens, de compétences et d'organisation. Afin de couvrir le besoin en ACM, il est recommandé que les équipes autorisées pour la transplantation cardiaque puissent pratiquer l'ACM, sous réserve qu'elles en fassent la demande et qu'elles satisfassent à l'ensemble des conditions sus décrites.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
- Pompe à sang : pompe à sang à valve en PU (réf. P10P-001, P15P-001, P25P-001x01, P30P-001x01, P50P-001, P60P-001, P80P-001) ; pompe à sang à valve double ailette de 50 ml, 60 ml et 80 ml (réf. P50C-001, P60C-001, P80C-001, P80C-005).
- Canule apicale : canule apicale nouveau-né (réf. C14A-040m) ; canule apicale enfant (réf. C14A-040, C18A-020) ; canule apicale pédiatrique étagée (réf. C22A-004) ; canule apicale (réf. C27A-001).
- Canule auriculaire : canule auriculaire nouveau-né étagée (réf. C15V-040) ; canule auriculaire enfant (réf. C19V-020 / C19V-020m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C22V-004) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C23V-004m) ; canule auriculaire pédiatrique, étagée (réf. C25V-004) ; canule auriculaire (réf. C15V-040m) ; canule auriculaire (réf. C22V-002 / C22V-002m) ; canule auriculaire (réf. C26V-002 / C26V-002m).
- Canule artérielle : canule artérielle enfant (réf. C80G-040, C80G-021 / C80G-021m) ; canule artérielle pédiatrique, étagée (réf. C60G-004 / C60G-004m, C85G-004 / C85G-004m) ; canule pour extension prothèse dacron, étagée (réf. C00P-004) ; canule artérielle (réf. C60G-002 / C60G-002m, C80G-040m, C85G-002 / C85G-002m), canule pour extension prothèse dacron (réf. C00P-001) ; adaptateur connexion (réf. A06-009, A09-012, A12-016).
- Ligne d'activation : réf L20H-002x01, réf L20H-003x01.
- Set d'accessoires pour valves : set d'accessoires pour valves en polyuréthane (PU) / valves à double ailette (réf T00L-002).
- Set d'extension pour les canules de diamètre 6/6 mm (réf. A06-006), de diamètre 9/9 mm (réf. A09-009) et de diamètre 12/12 mm (réf. A12-012).
Date de fin de prise en charge : 5 octobre 2026.|

Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1 section 7, sous-section 4, rubrique « Location et maintenance du dispositif d'assistance circulatoire mécanique (DACM) » dans la rubrique de la « Société BERLIN HEARTH GMBH (BERLIN) », la date de fin de prise en charge du code 1128854, relative à la location de maintenance du dispositif EXCOR, est portée au 5 octobre 2026.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.