| ACTIVITÉ 1.B. : Réalisation des interventions de maintenance de 1er niveau | | | |------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Effectuer les changements de format |Le choix et le montage des pièces de format sont adaptés au produit à fabriquer| Pièces
Matériels
Procédures
Fiches de suivi | |Réaliser des essais et un test de fonctionnement après le changement de format| Les essais et le changement de format sont réalisés | Procédures
Composants
Matériels | | Réaliser les réglages des équipements | Les réglages sont effectués | Procédures
Matériels | | Localiser les dysfonctionnements | Les dysfonctionnements sont repérés | Fiches de signalement
Procédures | | Identifier les dysfonctionnements | Les dysfonctionnements sont identifiés | | | Alerter le service technique ou son responsable en cas de problème | L'interlocuteur est identifié
Le message est transmis | Progiciel de gestion intégrée
Outils numériques
Téléphone | | Renseigner les documents associés à la nature de l'intervention | L'opération de maintenance est consignée |Fiche d'intervention
Cahier de bord
Cahier de consignes
Dossier de lot|

| ACTIVITÉ 1.C. : Conduite de l'installation | | | |-------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Entrer la valeur des paramètres | Les valeurs sont saisies | Tableau de commande
Ordre de fabrication
Procédures | | Effectuer les réglages nécessaires | Les réglages sont effectués | | | Consigner les paramètres de la production | L'enregistrement des paramètres est réalisé | Fiche de suivi
Dossier de lot | | Démarrer la production | La mise en route est assurée conformément aux procédures.
Les machines fonctionnent dans le respect de la qualité du produit et la sécurité des personnes |Installation
Matériels
Procédures
Composants
Fiches de suivi
Progiciel de gestion intégrée| | Alimenter régulièrement l'installation en composants et consommables | L'alimentation est assurée en continu | | | Surveiller les éléments critiques du produit et de l'installation | Les paramètres de fabrication sont consignés selon la procédure | | |Intervenir en réalisant les réglages autorisés en cas de dérive ou de déviation| Les réglages nécessaires sont effectués sur les installations selon les procédures | | | Intervenir en cas de dysfonctionnement dans le respect de la procédure |L'installation et les personnels sont mis en sécurité conformément aux procédures
Les produits conformes sont différenciés des autres.
L'alerte est donnée.
Un compte-rendu de la situation est effectué.| Procédures
Fiches de suivi
Fiche d'enregistrement de dysfonctionnement
Progiciel de gestion intégrée |

| ACTIVITÉ 1.D. : Suivi informatisé de la production | | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Enregistrer les valeurs des paramètres liés à la production |Les fonctionnalités du système informatique mises à disposition sont utilisées
La saisie est réalisée|Progiciel de gestion intégrée (PGI) ou ERP
Tableur grapheur
Outil informatique
IHM (Interface Humain Machine)| | Surveiller les paramètres de production sur synoptique | La surveillance est réalisée | | | Rechercher l'information dans le Progiciel de gestion intégrée
en lien avec sa production | L'information souhaitée est identifiée et repérée dans le PGI /ERP | | |Modifier la valeur d'un paramètre sur le logiciel de supervision sous contrôle d'un supérieur hiérarchique| L'enregistrement de la nouvelle valeur est effectif | |

| ACTIVITÉ 1.E. : Réalisation de l'arrêt de l'installation | | | |-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Effectuer l'arrêt selon la procédure | L'installation est arrêtée dans le respect de la procédure | Installation
Procédures
Fiches de suivi | | Relever les valeurs de production | Les valeurs sont relevées | Fiche de suivi | | Enregistrer les valeurs pour le calcul du rendement | Les valeurs sont saisies |Progiciel de gestion intégrée
Enregistrement - papier
Fiche de suivi| | Calculer le rendement** | Le rendement est calculé | Dossier de lot
Procédure de détermination du rendement | | Effectuer la réconciliation du produit fabriqué (**) | La réconciliation des quantités est effectuée | Dossier de lot
Fiche anomalie - incident qualité | |(**) Réglementaire dans le domaine pharmaceutique et pour toute production avec certification spécifique (Bio…)| | | | Comparer les résultats du rendement du lot de fabrication obtenu au rendement réel | Les résultats sont vérifiés | Dossier de lot | | Orienter les produits finis vers les zones de stockage | La zone de stockage choisie est adaptée au produit | Procédure | | Effectuer le vide de ligne | L'installation est vidée de tous les composants | Installation
Procédure
Fiche de contrôle (check list) | | Enregistrer les résultats du vide de ligne | Le document d'enregistrement est complété | | | Démonter la ligne |Le démontage des pièces est réalisé dans le respect des procédures| Installation
Matériels
Procédures | | Réaliser le bionettoyage du poste de travail (voir bloc 2) | Le plan de nettoyage et de désinfection est respecté | Plan de bionettoyage |

PÔLE 2 - ENVIRONNEMENT : Contribution à la maîtrise de l'environnement de production
L'opérateur de bio production est amené à travailler dans des environnements de travail qui doivent être contrôlés en particulier sur le risque de contamination biologique. En appliquant en autonomie les bonnes pratiques de fabrication, voire en proposant à sa hiérarchie des améliorations, y compris pour la prévention des risques professionnels, l'opérateur de bio production contribue à la démarche qualité de l'entreprise. Il contribue également par son attitude professionnelle à préserver l'environnement naturel.

| ACTIVITÉ 2.A. : Contribution à la mise en œuvre de la démarche qualité | | | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | |Appliquer les procédures dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes en vigueur|Les procédures sont appliquées
Les normes et les réglementations sont respectées| Procédures
Bonnes Pratiques de Fabrication
HACCP
Normes | | Proposer des actions d'amélioration | Des propositions d'amélioration continue sont formulées | Relevé d'observations | | Participer aux actions réalisées dans le cadre de l'amélioration continue en production | La participation est effective |Procédures
BPF
HACCP
Normes
Service qualité
Comité Social Economique (CSE)
Représentants du personnel|

|Activité 2.B. : Participation à la protection de l'environnement naturel dans le cadre de la responsabilité sociétale de l'entreprise| | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Orienter les effluents dans le respect des procédures | Les trajets des effluents respectent les procédures | Procédures
Effluents | | Trier les déchets | Les déchets sont triés en fonction de la procédure | Procédure
Déchets | | Utiliser les ressources et les énergies en accord avec la politique environnementale de l'entreprise |Les écogestes sont adoptés
Les exigences de l'entreprise sont respectées|Procédures
Composants
Fluides
Energies| | Intervenir en cas de dérive ou d'incidents (débordement, alarme qualité de l'air…) | L'action réalisée est conforme à la procédure. | Procédure d'urgence |

|Activité 2.C. : Entretien de l'environnement de production en lien avec la gestion des risques de biocontaminations| | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Réaliser la mise en sécurité électrique et mécanique des installations |La mise en sécurité est conforme à la procédure
Si besoin la consignation des appareils électriques est effective et réalisée par une personne habilitée| Procédures
Affichage
Matériel de balisage
Panneaux de signalisation | | Préparer le matériel et le ou les produits de bionettoyage | Le choix du matériel et du ou des produits est effectué
Le produit est dosé
Les mesures d'hygiène et de sécurité sont appliquées | FDS
EPI
Matériels
Produits | | Réaliser le bionettoyage des locaux en respectant le protocole. | Le bionettoyage est réalisé en respectant la procédure. | Plan de nettoyage
Protocole de bionettoyage | | Entretenir le matériel utilisé | Le matériel est entretenu |Fiches de Données Sécurité (FDS)
Equipements de Protection Individuelle (EPI)
Matériels
Produits| | Ranger le matériel | Le matériel est rangé | Consignes et affichage de rangement |

| Activité 2.D. : Prévention et sécurité | | | |-----------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Adapter sa tenue professionnelle en fonction de la zone d'intervention | La tenue professionnelle est adaptée |Mesures de prévention spécifiques à une zone ou à une opération ou à une situation dangereuse
Procédures| | Appliquer les mesures de prévention et sécurité adaptées à la situation |Les mesures de protection collective sont repérées et respectées
Les équipements de protection individuelle sont utilisés en conformité| | | Repérer une situation à risque | Les situations dangereuses sont identifiées
Les risques professionnels sont évalués
Les extincteurs sont repérés | Plans de prévention
Procédures
Sécurité incendie (serre file et guide file) | |Transmettre au CSE le presque accident observé dans le cadre de la démarche de prévention| Le message est transmis au CSE | Démarche de prévention de l'entreprise
Fiche d'anomalies sécurité | | Réagir en cas d'accident | L'intervention respecte la procédure mise en place dans l'entreprise | Procédure
Plan d'intervention SST de l'entreprise
Référent SST |

| Activité 2.E. : Communication professionnelle liée à la gestion des environnements | | | |-----------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Communiquer à l'écrit et à l'oral | Les consignes transmises sont explicites et précises | Traitement de texte
Tableur
Outil informatique
Messagerie | | Identifier l'interlocuteur dans toutes les situations |L'interlocuteur est identifié dans les situations normales ou dans les situations particulières|Organigramme
Planning actualisé
Planning d'astreinte
Procédure| | Diffuser l'information selon la procédure définie | Le mode de transmission utilisé est conforme à la procédure | Messagerie
Téléphone
PGI
Document papier | |Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de fabrication en respectant les BPF| Les documents sont renseignés conformément aux exigences | PGI - Enregistrement - papier
Réglementation
Normes |

PÔLE 3 - CONTRÔLE : Contrôles en production et conditionnement
L'opérateur de production est amené, en autonomie, à vérifier la conformité des matières premières ou articles de conditionnement, éventuellement à l'aide d'un mesurage. Il effectue également les prélèvements du produit en cours de fabrication en vue d'un auto-contrôle. Enfin, il réalise des prélèvements de l'environnement de production et de produits finis pour les transmettre au laboratoire d'analyses qui effectue le contrôle qualité. Il peut également être amené à effectuer une analyse en laboratoire sous la responsabilité de techniciens supérieurs de laboratoire ou bien apporter une aide technique en laboratoire de contrôle ou de recherche et développement.

|ACTIVITÉ 3.A. : Vérification de la conformité des matières premières et articles de conditionnement (composants)| | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Vérifier la présence de l'agrément des composants | La présence de l'agrément a bien été vérifiée | Composants
Agrément du service qualité | | Réaliser les contrôles organoleptiques |Les contrôles organoleptiques sont effectués selon la procédure|Progiciel de gestion intégrée
Cahier des charges
Fiche d'objectifs de production| | Renseigner les documents de traçabilité | Les documents de production sont correctement complétés | Progiciel de gestion intégrée
Dossier de lot
Documents qualité |

|ACTIVITÉ 3.B. : Mesurage à l'aide d'appareils et d'instruments de mesure| | | |------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Installer l'appareil de mesure | L'appareil est installé | Appareils de mesure | | Réaliser l'étalonnage de l'appareil de mesure | L'étalonnage est effectif | Procédures d'étalonnage
Notice d'utilisation des appareils | | Effectuer les réglages nécessaires à la mesure | Les réglages sont effectués | Appareils de mesure
Notice d'utilisation
Procédures de réglage | | Effectuer la lecture de la valeur numérique | La valeur lue est exacte | Appareils de mesure
Notice d'utilisation | | Enregistrer la valeur | L'enregistrement de la valeur est réalisé |Documents qualité
Outil de saisie des données
Progiciel de gestion intégrée| | Remettre en état l'appareil |L'appareil est remis en état conformément à la notice d'utilisation| Appareils de mesure
Notice d'utilisation |

|Activité 3.C. : Vérification des caractéristiques du produit en cours de transformation ou de conditionnement| | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Prélever le produit dans le respect de la procédure | La procédure de prélèvement est respectée | Procédures de prélèvement | | Identifier l'échantillon pour le laboratoire | L'échantillon est identifié conformément à la procédure | Procédure d'identification
Etiquetage réglementaire
Code spécifique | | Transmettre l'échantillon au laboratoire |L'échantillon est transmis au laboratoire dans le respect des règles de conservation| Bordereau de transmission
Fiche de suivi
Document de traçabilité | | Effectuer un auto-contrôle « in process control » | La fréquence et les modalités d'auto-contrôle sont respectées | Procédures d'auto-contrôle
Carte de contrôle | | Renseigner la carte de contrôle | La carte de contrôle est complétée | Carte de contrôle | | Renseigner le document d'enregistrement du dossier de lot | Le résultat de l'auto contrôle est enregistré. | Progiciel de gestion intégrée
Fiche d'enregistrement
Dossier de lot | | Effectuer les réglages correctifs en fonction du résultat de l'auto-contrôle | Les réglages sont effectués |Procédures
Documents de référence (tableaux de valeur, abaques, logigrammes)|

|Activité 3.D. : Contrôle de la propreté (*), de l'installation et de son environnement| | | |---------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Tâches | Résultats attendus | Ressources | | Contrôler visuellement l'efficacité du nettoyage | Le contrôle visuel est réalisé | Plan de nettoyage
Protocoles de nettoyage | | Réaliser un prélèvement de surface ou d'air | Le prélèvement est réalisé dans le respect de la procédure |Procédure de prélèvement
Plan d'échantillonnage
Lames gélosées
Ecouvillonnage
Boîte contact
Film gélosé
Bio collecteur| | Identifier l'échantillon pour le laboratoire | L'échantillon est identifié conformément à la procédure | Procédure d'identification
Etiquetage réglementaire
Code spécifique | | Transmettre l'échantillon au laboratoire | L'échantillon est transmis au laboratoire | Bordereau de transmission
Fiche de suivi
Document de traçabilité | | Contrôler l'efficacité d'un bionettoyage | Le contrôle du bionettoyage est réalisé | ATP-mètre
Procédures de contrôle | | Contrôler la qualité de l'air en fonction de la zone concernée |Le contrôle de la qualité de l'air est réalisé dans le respect de la procédure en lien avec la zone contrôlée| Normes en vigueur
Procédures de contrôle
Compteur de particules
Bio collecteur | | Renseigner le document de contrôle | Les documents sont remplis | Fiche de relevé des contrôles
Documents qualité
Outil de saisie des données
Progiciel de gestion intégrée | | Mettre en œuvre les remédiations / corrections | Les actions correctives sont conformes à la procédure | Procédure de remédiations / correction |

(*) Le mot propreté est ici utilisé de manière générique, englobant la propreté, l'hygiène et la décontamination des surfaces et de l'air.