La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4211-6 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-16-4-1 et son article R. 163-14-3 issu du décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu ;
Vu la recommandation du collège de la Haute Autorité de santé en date du 21 février 2018 relative aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI), consultable sur le site de la Haute Autorité ;
Vu la lettre d'observations de la société ALK-ABELLO en date du 24 août 2018 ;
La société STALLERGENES-GREER ayant été entendue par les services compétents le 8 novembre 2018, suite à la demande d'audition présentée en application de l'article R. 163-14-3 susvisé ;
Considérant que, dans sa recommandation susvisée, la Haute Autorité de santé relève notamment une fréquence accrue des effets indésirables graves pour les allergènes administrés par injection sous-cutanée par rapport à la voie sublinguale et estime que ces allergènes ne devraient plus relever d'une prise en charge par la solidarité nationale ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cette recommandation de la Haute Autorité de santé et, en l'absence d'intérêt établi pour la santé publique, de mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie des APSI injectables par voie sous-cutanée, conformément à l'article R. 163-14-3 (I - 5°) susvisé aux termes duquel cette forme injectable constitue un critère de non prise en charge par l'assurance maladie,
Arrêtent :
A compter de l'expiration d'un délai de deux mois suivant la date de publication du présent arrêté, il est mis fin à la prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu injectables par voie injectable sous-cutanée, figurant dans l'annexe au présent arrêté.
1 version
Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 26 mars 2019.
La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq