En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d'avis au Comité de protection des personnes, le protocole d'une recherche biomédicale tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire est approuvé, d'une part, par le promoteur et, d'autre part, par l'investigateur coordonnateur ou, à défaut, par l'investigateur.

Le contenu du protocole de la recherche biomédicale est établi conformément à l'annexe du présent arrêté.

Pour les préparations de thérapie cellulaire, l'identification du document servant de référence pour déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave est jointe au protocole.

Le présent arrêté entre en vigueur dans les conditions prévues aux articles 15 et 17 du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires).

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.