Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 19 mai 2021, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité, relatif à la spécialité pharmaceutique DELTYBA 50 mg (delamanide), comprimé pelliculé - plaquette thermoformée (alu/alu) - (B/48) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE) concernant son extension d'indication thérapeutique dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance ;
Vu l'arrêté du 25 octobre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premiers et deuxième alinéas du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code. »,
Arrêtent :
