Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 19 mai 2021, communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site de cette Haute Autorité, relatif à la spécialité pharmaceutique DELTYBA 50 mg (delamanide), comprimé pelliculé - plaquette thermoformée (alu/alu) - (B/48) (laboratoires OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE) concernant son extension d'indication thérapeutique dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 19 mai 2021 relatif à la spécialité DELTYBA dans cette extension d'indication, la commission de la transparence préconise que la prescription de DELTYBA (delamanide) soit réservée aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et, d'autre part, que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA) ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité DELTYBA, dans l'extension d'indication en cause, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à la prescription initiale du médicament par un médecin expérimenté dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et, d'autre part, soit assortie d'une condition tenant à ce que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex : CNR-MyRMA) ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisé, la gravité de la pathologie concernée, la population restreinte en France concernée par ce traitement, les données limitées d'efficacité et de tolérance chez l'enfant et l'adolescent dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, le risque potentiel de survenue majorée d'effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent, la place spécifique de la spécialité dans la stratégie thérapeutique en dernier recours lorsque l'utilisation d'un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries,
Arrêtent :
